Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen tehon ja immunologisen vasteen arviointi IL-2-hoidon jälkeen HCV:hen liittyvillä vaskuliittipotilailla

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 21 VASCU IL-2, Solu-immuunivasteen, kliinisen tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi IL-2-hoidon jälkeen HCV:hen liittyvillä vaskuliittipotilailla, jotka kestävät tavanomaista hoitoa.

Systeeminen vaskuliitti löytyy 5–10 %:lla HCV-tartunnan saaneista potilaista, joilla on sekakryoglobulinemia (MC). Se koskee pääasiassa ihoa, ääreishermoa ja munuaisia ​​ja voi olla hengenvaarallinen. 20–30 % HCV-MC-vaskuliittipotilaista on resistenttejä tavanomaiselle hoidolle (ts. antiviraalista hoitoa ja/tai immunosuppressoreita) ja heillä on edelleen aktiivinen sairaus. Siksi tällaisille potilaille tarvitaan uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Kuvasimme äskettäin säätelevän T-solun (Treg) puutteen HCV:hen liittyvillä vaskuliittipotilailla. Interleukiini-2:n (IL-2) immunomoduloivat vaikutukset ovat vakiintuneet, erityisesti Tregin ensisijainen laajeneminen, joka pystyy tukahduttamaan CD4+- ja CD8+-T-solujen välittämiä tulehdusvasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen vaskuliitti löytyy 5–10 %:lla HCV-tartunnan saaneista potilaista, joilla on sekakryoglobulinemia (MC). Se koskee pääasiassa ihoa, ääreishermoa ja munuaisia ​​ja voi olla hengenvaarallinen (15 % kuolemasta). 20–30 % HCV-MC-vaskuliittipotilaista on resistenttejä tavanomaiselle hoidolle (ts. antiviraalista hoitoa ja/tai immunosuppressoreita) ja heillä on edelleen aktiivinen sairaus. Antiviraalinen hoito Peg-interféronilla määrätään yleensä vaskuliittileesioiden hallitsemiseksi ja maksafibroosin etenemisen hidastamiseksi. Siksi tällaisille potilaille tarvitaan uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Kuvasimme äskettäin CD4+ CD25+:n säätelevän T-solun (Treg) puutteen HCV:hen liittyvillä vaskuliittipotilailla. Interleukiini-2:n (IL-2) immunomoduloivat vaikutukset ovat vakiintuneet, erityisesti Tregin ensisijainen laajeneminen, joka pystyy tukahduttamaan CD4+- ja CD8+-T-solujen välittämiä tulehdusvasteita.

Tavoite: Arvioida solujen immuunivastetta IL-2-hoidon jälkeen HCV-MC-vaskuliittipotilailla, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle.

Menetelmät: Tämä on avoin prospektiivinen vaiheen I/II koe. Neljän ihonalaisen IL-2-hoidon syklin (3 miljoonaa IU/päivä päivästä 1-5 joka 21. päivä suoritetaan W1, W3, W6 ja W9). Ensimmäinen hoito suoritetaan puolikkaalla annoksella IL-2:ta (1,5 miljoonaa IU/päivä) sairaalassa. Jos sietokyky on tyydyttävä, myöhemmät hoidot tehdään ambulatorisesti. Kaikkia potilaita seurataan IL-2-hoidon jälkeen (S11-S37).

Loppupisteet:

  1. Kliininen sietokyky: Vaskuliitin pahenemisen puuttuminen IL-2-hoidon aikana ja sen jälkeen.
  2. Tregin ja HCV-solujen immuunivasteen immunologinen seuranta ennen IL-2-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
  3. Kliininen tehokkuus: HCV-MC-vaskuliitin kliinisten ilmentymien seuranta IL-2-hoidon aikana ja sen jälkeen.

Aikataulu: Potilaiden osallistumisjakson kesto on arviolta 18 kuukautta. Hoidon ja seurannan kesto on arviolta 9 kuukautta. Tietojen analysointi kestää 7 kuukautta. Kokonaiskesto: 34 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital de la Pitié

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCV+ -potilaat, joilla on kryoglobulinemia Vaskuliitti
  2. vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle (esim. antiviraalinen hoito ja/tai immunosuppressorit).
  3. Vaskuliitti määritellään kansainvälisten kriteerien mukaan: krooninen HCV-infektio (HCV RNA+),
  4. seerumin kryoglobuliini ylivoimainen tai yhtä suuri kuin 0,05 g/l vähintään kahdessa määrityksessä,
  5. purppura-nivelkipu-astenia-kolmikon esiintyminen ja/tai biopsialla todettu vaskuliitti (munuainen, hermo tai iho).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
se on yhden käden tutkimus
Lääke: Proleukin
3 miljoonaa IU/päivä päivästä 1-5 21 päivän välein suoritetaan W1, W3, W6 ja W9)
Muut nimet:
  • Aldesleukin
  • Novartis Pharma S.A.S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tregin ja HCV:n solujen immuunivasteen immunologinen seuranta ennen IL-2-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen sietokyky: Vaskuliitin pahenemisen puuttuminen IL-2-hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kliininen tehokkuus: HCV-MC:n kliinisten ilmentymien seuranta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Cacoub, MD, PHD, Hôpital de la Pitié, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-004039-31
  • ANRS HC 21 Vascu-IL2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryoglobulinemia Vaskuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa