Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk effekt og immunologisk respons efter IL-2-terapi hos HCV-relaterede vaskulitispatienter

23. januar 2013 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 21 VASCU IL-2, Evaluering af det cellulære immunrespons, klinisk effektivitet og tolerance efter IL-2-terapi hos HCV-relaterede vaskulitispatienter, resistente over for konventionel terapi.

En systemisk vaskulitis findes hos 5 til 10 % af HCV-inficerede patienter med blandet kryoglobulinæmi (MC). Det involverer hovedsageligt huden, den perifere nerve og nyren og kan være livstruende. 20 til 30 % af HCV-MC Vasculitis-patienter er resistente over for konventionel behandling (dvs. antiviral behandling og/eller immunsuppressorer) og stadig har en aktiv sygdom. Derfor er nye terapeutiske tilgange nødvendige hos sådanne patienter. Vi har for nylig beskrevet en regulatorisk T-celle (Treg) mangel hos HCV-relaterede vaskulitispatienter. Immunmodulerende virkninger af interleukin-2 (IL-2) er veletablerede, især den foretrukne ekspansion af Treg, der er i stand til at undertrykke inflammatoriske responser medieret af CD4+ og CD8+ T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En systemisk vaskulitis findes hos 5 til 10 % af HCV-inficerede patienter med blandet kryoglobulinæmi (MC). Det involverer hovedsageligt huden, den perifere nerve og nyren og kan være livstruende (15 % af døden). 20 til 30 % af HCV-MC Vasculitis-patienter er resistente over for konventionel behandling (dvs. antiviral behandling og/eller immunsuppressorer) og stadig har en aktiv sygdom. En antiviral behandling med Peg-interféron ordineres generelt for at kontrollere vaskulitislæsioner og for at bremse udviklingen af ​​leverfibrose. Derfor er nye terapeutiske tilgange nødvendige hos sådanne patienter. Vi har for nylig beskrevet en CD4+ CD25+ regulatorisk T-celle (Treg) mangel hos HCV-relaterede vaskulitispatienter. Immunmodulerende virkninger af interleukin-2 (IL-2) er veletablerede, især den foretrukne ekspansion af Treg, der er i stand til at undertrykke inflammatoriske responser medieret af CD4+ og CD8+ T-celler.

Formål: At evaluere det cellulære immunrespons efter IL-2-terapi hos HCV-MC Vasculitis-patienter, resistente over for konventionel terapi.

Metoder: Dette er et åbent prospektivt fase I/II forsøg. Fire cyklusser af subkutan IL-2-terapi (3 millioner IE/dag fra dag 1 til 5 hver 21. dag vil blive udført ved W1, W3, W6 og W9). Den første kur vil blive udført med halv dosis IL-2 (1,5 millioner IE/dag) på hospitalet. Hvis tolerancen er tilfredsstillende, vil de senere kure blive udført ambulant. Alle patienter vil blive fulgt efter IL-2-behandling (S11 til S37).

Slutpunkter:

  1. Klinisk tolerance: Fravær af vasculitis-opblussen under og efter IL-2-behandling.
  2. Immunologisk opfølgning af Treg og af HCV-cellulært immunrespons før, under og efter IL-2-terapi.
  3. Klinisk effekt: opfølgning af kliniske manifestationer af HCV-MC Vasculitis under og efter IL-2-behandling.

Tidsplan: Varigheden af ​​patienternes inklusionsperiode er estimeret til 18 måneder. Varighed af terapi og opfølgning er estimeret til 9 måneder. Analyse af data vil vare 7 måneder. Samlet varighed: 34 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCV+ patienter med kryoglobulinæmi Vasculitis
  2. resistent over for konventionel terapi (dvs. antiviral terapi og/eller immunsuppressorer).
  3. Vaskulitis er defineret efter internationale kriterier: kronisk HCV-infektion (HCV RNA+),
  4. serumkryoglobulin over eller lig med 0,05 g/l i mindst to bestemmelser,
  5. tilstedeværelse af triaden purpura-artralgi-asthenia og/eller biopsipåvist vaskulitis (nyre, nerve eller hud).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
det er et enkeltarmsstudie
Medicin: Proleukin
3 millioner IE/dag fra dag 1 til 5 hver 21. dag vil blive udført ved W1, W3, W6 og W9)
Andre navne:
  • Aldesleukin
  • Novartis Pharma S.A.S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk opfølgning af Treg og af HCV-cellulært immunrespons før, under og efter IL-2-behandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk tolerance: Fravær af vasculitis-opblussen under og efter IL-2-behandling
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Klinisk effekt: opfølgning af kliniske manifestationer af HCV-MC
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Cacoub, MD, PHD, Hôpital de la Pitié, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-004039-31
  • ANRS HC 21 Vascu-IL2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoglobulinæmi vaskulitis

Kliniske forsøg med Proleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner