HCV 相关血管炎患者 IL-2 治疗后临床疗效和免疫反应的评价

在 5% 至 10% 的 HCV 感染混合性冷球蛋白血症 (MC) 患者中发现系统性血管炎。 它主要累及皮肤、周围神经和肾脏，可能危及生命（占死亡人数的 15%）。 20% 到 30% 的 HCV-MC 血管炎患者对常规治疗（即 抗病毒治疗和/或免疫抑制剂）并且仍然患有活动性疾病。 Peg-interféron 的抗病毒治疗通常用于控制血管炎病变和减缓肝纤维化进程。 因此，此类患者需要新的治疗方法。 我们最近描述了 HCV 相关血管炎患者的 CD4+ CD25+ 调节性 T 细胞 (Treg) 缺陷。 白细胞介素 2 (IL-2) 的免疫调节作用已得到充分证实，特别是 Treg 的优先扩增能够抑制 CD4+ 和 CD8+ T 细胞介导的炎症反应。

目的：评估对常规治疗耐药的 HCV-MC 血管炎患者经 IL-2 治疗后的细胞免疫反应。

方法：这是一项开放的前瞻性 I/II 期试验。 四个周期的皮下 IL-2 治疗（300 万 IU/天，从第 1 天到第 5 天，每 21 天将在第 1、第 3、第 6 和第 9 周进行）。 首次治愈将在医院使用半剂量的 IL-2（150 万国际单位/天）进行。 如果耐受性令人满意，以后的治疗将在门诊进行。 所有患者将在 IL-2 治疗后接受随访（S11 至 S37）。

终点：

1. 临床耐受性：在 IL-2 治疗期间和之后没有血管炎发作。
2. 在 IL-2 治疗之前、期间和之后对 Treg 和 HCV 细胞免疫反应进行免疫学随访。
3. 临床疗效：IL-2治疗期间和治疗后HCV-MC血管炎临床表现的随访。

时间表：患者纳入期的持续时间估计为 18 个月。 治疗和随访的持续时间估计为 9 个月。 数据分析将持续 7 个月。 总时长：34个月