MSX-122 annettuna suun kautta potilaille, joilla on refraktaariset metastaattiset tai paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet
maanantai 24. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Metastatix, Inc.
Vaiheen I annoksen korotustutkimus suun kautta annetun MSX-122:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kiinteitä kasvaimia
Ensisijaiset tavoitteet:
- MSX-122:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen II annoksen (annokset) ja aikataulun määrittämiseksi
- Luonnehtia annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja määrittää MSX-122:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Toissijaiset tavoitteet:
- Suun kautta annetun MSX-122:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittäminen
- Arvioida alustavia todisteita MSX-122:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
- Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia CXCR4-aktivaatioon liittyvien signalointireittien selvittämiseksi veressä ja valinnaisissa kudosnäytteissä IHC:llä (immunohistokemia) ja RPPA:lla (käänteisfaasiproteiinimikrosirut)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-lesekoitavissa ja joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole hyödyllistä standardihoitoa
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa
- Vähintään neljä viikkoa edellisestä kemoterapiaannoksesta, hoidosta biologisilla aineilla, sädehoidolla tai tutkimusaineilla
- Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautuessaan 1. luokkaan tai vähemmän (pois lukien hiustenlähtö)
- Potilasta ei hoideta millään muulla kemoterapialla, immunoterapialla, sädehoidolla tai tutkimuslääkkeellä, kun hän on ilmoittautunut tähän protokollaan
- Ikä >/= 18 vuotta, mies- tai naispotilaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0,1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Riittävä maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoilla </= - 2,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini </= - 1,5 x ULN. Maksametastaasien ollessa kyseessä riittävä maksan toiminta määritellään ALAT- ja ASAT-arvoiksi </= 5 x ULN ja kokonaisbilirubiiniksi </= 3 x ULN. Alkalisen fosfataasin tasot alle tai yhtä suuret kuin 2,5 x ULN. Laajojen luumetastaasien läsnä ollessa alkalinen fosfataasi määritellään alle tai yhtä suureksi kuin 5 x ULN
- Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä >/= 1500/mm3 (>/=1,5 x 10^9/l), verihiutaleiden määrällä >/= 100 000/mm3 (>/=100 x10^9/l) ) ja hemoglobiini >/= 8 g/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio 50 % tai enemmän mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGAlla
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ja estemenetelmä ehkäisyyn) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen ajan ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, ehkäisylaastari, hormonaaliset injektiot, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi ja/tai ihonalaiset implantit
- Allekirjoitettu ja päivätty institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva tai aktiivinen infektio; hallitsematon verenpainetauti (>/= 140/90 mm elohopeaa lääkkeillä); hallitsemattomat hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, lisämunuaisen toimintahäiriö); muuttunut mielentila tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista ja/tai epäselviä tutkimustuloksia
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoitu: CHF (asteen III tai IV NYHA); angina pectoris -historia edellisen vuoden aikana; anamneesissa mikä tahansa sydämen rytmihäiriö; QTc-ajan piteneminen määritettynä Bazettin kaavalla ja määritelty QTc-väliksi > 480 ms (mukaan lukien potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka saattaa pidentää QTc:tä) tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-infektion
- Potilaat, joilla on ollut autologinen BMT viimeisten viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on elinsiirto tai allogeeninen BMT, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai hallitsematon aivometastaasi tai potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on jo maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden asianmukaista imeytymistä (esim. WDHA-oireyhtymä, karsinoidioireyhtymät, infektioiden aiheuttama ripuli, leikkauksen tai kemoterapian aiheuttamat imeytymishäiriöt).
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi aiheuttaa potilaalle liian suuren riskin hoidon komplikaatioille
- Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi muu primaarinen karsinooma
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MSX-122
|
Annosmuoto = kapseli Aloitusannos (ensimmäinen potilaskohortti – annostaso 1) = 50 mg suun kautta kerran päivässä, 7 päivänä viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 28 päivää), jota seuraa välittömästi toinen 28 päivän mittainen kurssi identtisellä annosmuodolla ja aikataululla. (Jokaista potilasta kussakin kohortissa hoidettiin vähintään 56 päivää, ellei toksisuus estä sitä.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MSX-122:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositellut vaiheen II annokset ja aikataulu
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kuukautta
|
|
Kuvaile annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja määritä MSX-122:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suun kautta annetun MSX-122:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kuukautta
|
|
Arvioi alustavat todisteet MSX-122:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kuukautta
|
|
Suorita korrelatiivisia tutkimuksia selvittääksesi signaalireitit, jotka liittyvät CXCR4-aktivaatioon veressä ja valinnaisissa kudosnäytteissä IHC:llä (immunohistokemia) ja RPPA:lla (käänteisfaasiproteiinimikrosirut)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta
|
Arvioitu 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .