Pioglitatsonihydrokloridi (Actos (rekisteröity tavaramerkki)) astman hoitoon
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus pioglitatsonihydrokloridista allergisessa astmassa
Tässä tutkimuksessa testataan, onko pioglitatsonihydrokloridi (Actos (rekisteröity tavaramerkki) rekisteröity tavaramerkki) tehokas hoidettaessa astmapotilaita, jotka eivät reagoi tavalliseen hoitoon. Kokeet ovat osoittaneet, että tämä lääke, jota käytetään diabetespotilaiden hoitoon, voi olla tehokas astman hoidossa.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–75-vuotiaat ihmiset, joilla on ollut astma vähintään vuoden ja joiden oireet eivät ole hyvin hallinnassa suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa tai ilman. Ehdokkaat seulotaan hengitystesteillä, allergia-ihotestillä, rintakehän röntgenkuvauksella, EKG:llä, kaikukuvauksella (sydämen ultraäänitutkimus), verikokeilla ja DEXA-skannauksella (luun paksuuden mittaamiseen tarkoitettu röntgenkuva). he ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Sitten osallistujille tehdään testejä ja menettelyjä seuraavissa tutkimusvaiheissa:
Vaihe 1
Osallistujille annetaan laite, jolla mitataan ja tallennetaan keuhkojen toimintaa ja astmaoireita kotona joka aamu ja ilta 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Keuhkojen toiminta mitataan myös klinikalla ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaation. Ennen tutkimuslääkityksen aloittamista osallistujille tehdään ysköksen induktio (ysköksenkeräyskoe). Tätä testiä varten osallistujat hengittävät suolavesisumua ja heitä pyydetään keräämään yskös muovikuppiin.
Vaihe II
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko pioglitatsonihydrokloridia tai lumelääkettä (samankaltainen pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) kerran päivässä 10 viikon ajan. He palaavat klinikalle 2 viikon kuluttua toistamaan vaiheessa 1 tehdyt testit ja seuraamaan mahdollisia reaktioita tutkimuslääkkeeseen tai lumelääkkeeseen. Jos ongelmia ei ole, lääkemäärää nostetaan kerran, jonka jälkeen ne palaavat seurantaan 2 viikon välein 8 viikon ajan. Keuhkojen toimintakokeet, ysköksen kerääminen ja DEXA-skannaus toistetaan 10 viikon lääkityksen jälkeen.
Vaihe III
Potilaat palaavat seurantaan 1 kuukauden kuluttua lääkityksen tai lumelääkkeen lopettamisesta astman seurantaan.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat ovat 18–75-vuotiaita, miehiä tai naisia, ja heillä on astmadiagnoosi vähintään vuoden ajan.
Potilailla on oltava palautuva ilmavirtauksen esto, joka määritellään positiivisena metakoliini-keuhkoputken provokaatioaltistuksena tai positiivisena vasteena inhaloitaville keuhkoputkia laajentaville lääkkeille.
Potilaita tulee hoitaa EPR-3 Step 5 -hoidolla (suuri annos (suuri tai yhtä suuri kuin 440 ug/vrk) flutikasoniinhalaattori tai vastaava annos toista inhaloitavaa kortikosteroidia) inhaloitavan pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin kanssa tai ilman sitä) vähintään 3 kuukautta.
Potilaiden on täytettävä huonosti hallitun astman EPR-3-kriteerit. EPR-3-määritelmä huonosti hallinnassa olevalle astmalle sisältää minkä tahansa seuraavista ominaisuuksista viikossa (ellei toisin mainita): päiväsaikaan astmaoireet yli 2 päivää viikossa, toiminnan rajoittuminen, yölliset oireet tai herääminen yli 2 kertaa kuukaudessa, lievitys-/pelastushoidon tarve yli 2 päivää/viikko, PEF tai FEV(1) alle 80 % ennustettu.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV(1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 % ennustetusta ja keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeinen FEV(1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta.
Potilailla tulee olla 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista stabiili astma, jonka määrittelee astman hoitoon liittyvien suunnittelemattomien terveyskäyntien puuttuminen ja astman ylläpitohoidon ennallaan. Muita taudin stabiilisuuden kriteerejä ovat astman vuoksi sairaalahoidon puuttuminen tai suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon tarve edellisten 3 kuukauden aikana.
Tutkimushenkilöillä tulee olla positiivinen ihotesti yleiselle aeroallergeenille, kuten pölypunkille, kissalle, lyhyelle tuoksulle, torakalle tai ruoholle, tai heillä on aiempi vakava allergia tai anafylaksia.
Rintakehän röntgenkuva ilman merkkejä keuhkosairaudesta, paitsi astmasta.
Vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % kaikukardiogrammista.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 2 viikkoa ennen tutkimusta ja halukkuus noudattaa luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpää, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet syöpävapaita vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista.
POISTAMISKRITEERIT:
Tunnettu yliherkkyys pioglitatsonille.
Astman ylläpitohoito oraalisilla kortikosteroideilla, xolairilla (anti-IgE), metotreksaatilla, sytoksaanilla, kultasuoloilla tai syklosporiinilla.
Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiemmin yli 10 kumulatiivisesti pakkausvuotta.
Virus- tai bakteeriperäinen ylähengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Tutkimushoito mille tahansa indikaatiolle 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Aiemmin jokin muu keuhkosairaus kuin astma (eli keuhkoahtaumatauti, sarkoidoosi).
Aiempi diabetes mellitus, insuliinia erittävä kasvain tai oireinen hypoglykemia.
HIV tai muu tunnettu immuunipuutos.
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
Aiempi turvotus (2 tai enemmän).
Hemoglobiini alle 12 gm/dl miehillä ja alle 11 gm/dl naisilla.
Aiempi maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita, jotka ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat.
Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
Syövän historia (muu kuin ihosyöpä).
Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Seuraavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa pioglitatsonin kanssa:
Gemfibrizol (Lopid)
Atazanivir (Reyataz)
Ritonaviiri (Norvir)
Rifampiini (rifampisiini)
Karbamtsepiini (Tegretol)
Fenobarbitaali (luminal)
Fenytoiini (Dilantin)
Rifapentiini (Priftin)
Sekobarbitaali (Seconal)
Amiodaroni (Cordarone, Pacerone)
Palitaxel (Taxol)
Replaglinidi (Prandiini)
Ketokonatsoli (Nizoral)
Atorvastatiini (Lipitor (rekisteröity tavaramerkki))
Nifedipine ER (Adalat CC)
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin pioglitatsonihoidon aiheuttamista komplikaatioista.
Dexa-luun skannaus (T-pisteet alle -1 SD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysteiden tulehdus, ilmavirran tukos, hengitysteiden ylireaktiivisuus, astman oireet, lievän pahenemisnopeus, vakavan pahenemisen nopeus, astman elämänlaatu, veren eosinofiiliarvot, seerumin IgE ja uloshengitetyn typpioksidin tasot.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhen T, Cidlowski JA. Antiinflammatory action of glucocorticoids--new mechanisms for old drugs. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1711-23. doi: 10.1056/NEJMra050541. No abstract available.
- Strunk RC, Bloomberg GR. Omalizumab for asthma. N Engl J Med. 2006 Jun 22;354(25):2689-95. doi: 10.1056/NEJMct055184. No abstract available.
- Wenzel SE. Asthma: defining of the persistent adult phenotypes. Lancet. 2006 Aug 26;368(9537):804-13. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69290-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080047
- 08-H-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .