Pioglitazon Hydrochloride (Actos (registrert varemerke)) for å behandle astma

• INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter vil være mellom 18 og 75 år, menn eller kvinner, med en astmadiagnose i minst ett år.

Pasienter må ha reversibel luftstrømsobstruksjon som definert av en positiv metakolin bronkoprovokasjonsutfordring eller en positiv respons på inhalerte bronkodilatatorer.

Pasienter må behandles med EPR-3 trinn 5-behandling (høy dose (stor enn eller lik 440 ucg/dag) flutikasoninhalator eller tilsvarende dose av et annet inhalert kortikosteroid) med eller uten en inhalert langtidsvirkende beta-2-agonist) for minst 3 måneder.

Pasienter må oppfylle EPR-3-kriteriene for ikke godt kontrollert astma. EPR-3-definisjonen for ikke godt kontrollert astma inkluderer noen av følgende funksjoner i løpet av en uke (med mindre annet er angitt): astmasymptomer på dagtid større enn 2 dager/uke, begrensning av aktiviteter, nattlige symptomer eller oppvåkning mer enn 2 ganger/måned, behov for avlastnings-/redningsbehandling større enn 2 dager/uke, PEF eller FEV(1) mindre enn 80 % forutsagt.

Pre-bronkodilatator FEV(1) større enn eller lik 55 % av predikert og post-bronkodilatator FEV(1) større enn eller lik 60 % av predikert.

I løpet av de 6 ukene før innmelding skal pasienter ha stabil astma som definert ved fravær av uplanlagte helsebesøk for astmabehandling og uendret bruk av astmavedlikeholdsbehandling. Ytterligere kriterier for sykdomsstabilitet inkluderer fravær av sykehusinnleggelse for astma eller behovet for en kur med orale kortikosteroider i løpet av de foregående 3 månedene.

Forskere må ha en positiv hudtest for et vanlig aeroallergen, som støvmidd, katt, kort ragweed, kakerlakk eller gress eller en tidligere historie med alvorlig allergi eller anafylaksi.

Røntgen av brystet uten tegn på lungesykdom, annet enn astma.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 % ved ekkokardiogram.

For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 2 uker før studien og vilje til å følge pålitelige prevensjonsmetoder under studien.

Personer med en historie med dermatologisk kreft kan inkluderes hvis de har vært kreftfrie i minst 5 år før innmelding.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En kjent historie med overfølsomhet overfor pioglitazon.

Vedlikeholdsbehandling av astma med orale kortikosteroider, xolair (anti-IgE), metotreksat, cytoxan, gullsalter eller ciklosporin.

Sigarettrøyking i løpet av de siste 3 månedene eller en tidligere historie på mer enn 10 kumulative pakkeår.

Viral eller bakteriell øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker før screeningbesøket.

Utredningsterapi for enhver indikasjon innen 1 måned før screeningbesøket.

Anamnese med andre lungesykdommer enn astma (dvs. KOLS, sarkoidose).

Anamnese med diabetes mellitus, insulinutskillende svulst eller symptomatisk hypoglykemi.

HIV eller annen kjent immunsvikt.

Historie om kongestiv hjertesvikt.

Eksisterende ødem (2 pluss eller mer).

Hemoglobin mindre enn 12 gm/dl for menn og mindre enn 11 gm/dl for kvinner.

Anamnese med leversykdom eller unormale leverfunksjonstester større enn 2 ganger øvre normalgrense.

Historie med inflammatorisk tarmsykdom.

Historie med kreft (annet enn dermatologisk kreft).

Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.

Bruk av følgende medisiner, som kan interagere med pioglitazon:

Gemfibrizol (Lopid)

Atazanivir (Reyataz)

Ritonavir (Norvir)

Rifampin (Rifampicin)

Karbamzepin (Tegretol)

Fenobarbital (Luminal)

fenytoin (dilantin)

Rifapentin (Priftin)

Secobarbital (Seconal)

Amiodarone (Cordarone, Pacerone)

Palitaxel (Taxol)

Replaglinid (Prandine)

Ketokonazol (Nizoral)

Atorvastatin (Lipitor (registrert varemerke))

Nifedipin ER (Adalat CC)

Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i en overdreven risiko for komplikasjoner fra pioglitazonbehandling.

Dexa beinskanning (T-score under -1 SD).