Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäisen viisiarvoisen yhdistelmärokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus

keskiviikko 24. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Shantha Biotechnics Limited

Avoin monikeskinen tutkimus alkuperäiskansojen DTPwHB-Hib (neste) pentavalentin yhdistelmärokotteen (Shan 5) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla vauvoilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkuperäiskansoilla kehitetyn nestemäisen viisiarvoisen (kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Hib) yhdistelmärokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä intialaisilla imeväisillä osana rutiini-immunisaatiota EPI-aikataulun mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
        • Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset ikäryhmässä 6-8 viikkoa
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa)
  • Äidin HBsAg vakuutti negatiivinen.
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Vanhemmat ovat valmiita täyttämään päiväkirjakortin

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen syntymästä lähtien.
  • Minkä tahansa tutkittavan, rekisteröidyn lääkkeen tai muun kuin tutkimusrokotteen (paitsi OPV- ja BCG-rokotteen) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Aiempi rokotus tai todisteet DTP-infektiosta.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allergia antibiooteille.
  • Vakava synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Imeväiset, joilla on merkkejä sairaudesta tai kuumeesta, allerginen sairaus tai jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus ja merkkejä keskushermoston häiriöstä rokotushetkellä.
  • Pikkulapset, joilla ilmenee jokin seuraavista reaktioista minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, poistetaan seuraavien annosten yhteydessä: ruumiinlämpö yli 40,4 celsiusastetta, jatkuva huutaminen tai itku 3 tunnin ajan 48 tunnin sisällä rokotuksesta, kohtaukset, enkefalopatia ja yliherkkyysreaktio.
  • Tutkittavan vanhemmat tai huoltajat eivät pysty pitämään päiväkirjakorttia
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shan5
Biologinen: Shan5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Hib serosuojausaste kolmen rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shantha Biotechnics Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa