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Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin combiné pentavalent liquide

24 juin 2009 mis à jour par: Shantha Biotechnics Limited

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin combiné pentavalent DTPwHB (liquide) développé localement (Shan 5) chez les nourrissons indiens.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin combiné pentavalent liquide (diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B et Hib) développé localement chez des nourrissons indiens en bonne santé dans le cadre de la vaccination de routine conformément au calendrier du PEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
        • Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé dans le groupe d'âge de six à huit semaines
  • Né après une période de gestation normale (36 - 42 semaines)
  • AgHBs de la mère assurée négative.
  • Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Parents désireux de remplir la carte journal

Critère d'exclusion:

  • Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin depuis la naissance.
  • Utilisation de tout médicament expérimental, enregistré ou vaccin autre que le vaccin à l'étude (à l'exception du VPO et du vaccin BCG) pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure ou signe d'infection par le DTC.
  • Antécédents de maladie ou de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin, y compris l'allergie aux antibiotiques.
  • Déficit immunitaire majeur congénital ou héréditaire.
  • Nourrissons présentant des signes de maladie ou de fièvre, des antécédents de maladie allergique ou une maladie hématologique, hépatique, rénale, cardiaque ou respiratoire persistante et des signes de trouble du SNC au moment de la vaccination.
  • Les nourrissons présentant l'une des réactions suivantes après toute dose du vaccin à l'étude seront retirés pour les doses suivantes : température corporelle supérieure à 40,4 degrés Celsius, cris ou pleurs persistants pendant 3 heures dans les 48 heures suivant la vaccination, convulsions, encéphalopathie et réaction d'hypersensibilité.
  • Parent / s ou tuteur du sujet incapable de conserver la carte de journal
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shan5
Biologique: Shan5
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à cellules entières, hépatite B recombinante et Hib tétanos toxoïde conjugué vaccin combiné liquide pentavalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et le Hib après 3 doses du vaccin.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités après la vaccination
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shantha Biotechnics Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimation)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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