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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines flüssigen fünfwertigen Kombinationsimpfstoffs

24. Juni 2009 aktualisiert von: Shantha Biotechnics Limited

Eine offene multizentrische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des indigenen fünfwertigen Kombinationsimpfstoffs DTPwHB-Hib (flüssig) (Shan 5) bei indischen Säuglingen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines einheimischen flüssigen fünfwertigen Kombinationsimpfstoffs (Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib) bei gesunden indischen Säuglingen als Teil der Routineimpfung gemäß dem EPI-Plan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von sechs bis acht Wochen
  • Geboren nach einer normalen Schwangerschaftsperiode (36 – 42 Wochen)
  • Das HBsAg der Mutter war mit Sicherheit negativ.
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter, der ordnungsgemäß über die Studie informiert ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Eltern, die bereit sind, die Tagebuchkarte auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten seit der Geburt.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats, eines registrierten Arzneimittels oder eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs (mit Ausnahme des OPV- und BCG-Impfstoffs) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Vorherige Impfung oder Nachweis einer Infektion mit DTP.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert wird, einschließlich einer Allergie gegen Antibiotika.
  • Schwere angeborene oder erbliche Immunschwäche.
  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Impfung Anzeichen einer Krankheit oder von Fieber, einer allergischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer anhaltenden hämatologischen, Leber-, Nieren-, Herz- oder Atemwegserkrankung sowie Anzeichen einer ZNS-Störung aufweisen.
  • Säuglinge, die nach einer Dosis des Studienimpfstoffs eine der folgenden Reaktionen zeigen, werden für nachfolgende Dosen zurückgezogen: Körpertemperatur über 40,4 Grad Celsius, anhaltendes Schreien oder Weinen für 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle, Enzephalopathie und Überempfindlichkeitsreaktion.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden sind nicht in der Lage, die Tagebuchkarte zu führen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shan5
Biologisch: Shan5
Diphtherie-, Tetanus-, Ganzzell-Pertussis-, rekombinanter Hepatitis-B- und Hib-Tetanustoxoid-Konjugat-Fünfwert-Flüssigkeitskombinationsimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seroprotektionsraten für Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Hib nach 3 Dosen des Impfstoffs.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erwünschte und nicht erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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