Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity kapalné pětivalentní kombinované vakcíny

24. června 2009 aktualizováno: Shantha Biotechnics Limited

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti domorodě vyvinuté DTPwHB-Hib (tekuté) pětivalentní kombinované vakcíny (Shan 5) u indických kojenců.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu domácí kapalné pětivalentní (záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a Hib) kombinované vakcíny u zdravých indických kojenců jako součást rutinní imunizace v souladu s EPI schématem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věkové skupině šest až osm týdnů
  • Narozené po normálním gestačním období (36 - 42 týdnů)
  • Matčin HBsAg zaručen negativní.
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Rodiče ochotni vyplnit kartu deníku

Kritéria vyloučení:

  • Podávání imunoglobulinu nebo jakýchkoli krevních produktů od narození.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného, ​​registrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (s výjimkou OPV a BCG vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
  • Předchozí očkování nebo důkaz infekce DTP.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny, včetně alergie na antibiotika.
  • Závažná vrozená nebo dědičná imunodeficience.
  • Kojenci, kteří mají v době očkování známky onemocnění nebo horečky, alergické onemocnění v anamnéze nebo přetrvávající hematologické, jaterní, ledvinové, srdeční nebo respirační onemocnění a známky poruchy CNS.
  • Kojenci vykazující některou z následujících reakcí po kterékoli dávce studované vakcíny budou staženy pro následující dávky: tělesná teplota vyšší než 40,4 stupně Celsia, přetrvávající křik nebo pláč po dobu 3 hodin během 48 hodin po očkování, záchvaty, encefalopatie a reakce z přecitlivělosti.
  • Rodiče nebo opatrovníci subjektu nemohou vést deníkovou kartu
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shan5
Biologický: Shan5
Konjugovaná pětivalentní tekutá kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, celobuněčnému pertusi, rekombinantní hepatitidě B a Hib tetanovému toxoidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce u záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a Hib po 3 dávkách vakcíny.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po očkování
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantha Biotechnics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Shan5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit