Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности жидкой пятивалентной комбинированной вакцины

24 июня 2009 г. обновлено: Shantha Biotechnics Limited

Открытое многоцентровое исследование по оценке иммуногенности и безопасности пентавалентной комбинированной вакцины DTPwHB-Hib (жидкой) собственной разработки (Shan 5) у индийских младенцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности собственной жидкой пятивалентной комбинированной вакцины (против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Hib) у здоровых индийских младенцев в рамках плановой иммунизации в соответствии с графиком РПИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрастной группе от шести до восьми недель
  • Родился после нормального гестационного периода (36-42 недели)
  • HBsAg матери заверил, что отрицательный.
  • Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  • Родители, желающие заполнить дневниковую карточку

Критерий исключения:

  • Введение иммуноглобулина или любых препаратов крови с рождения.
  • Использование любого исследуемого, зарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины (за исключением вакцины ОПВ и БЦЖ) в течение периода исследования или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
  • Предыдущая вакцинация или признаки инфекции АКДС.
  • Аллергическое заболевание или реакция в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергию на антибиотики.
  • Большой врожденный или наследственный иммунодефицит.
  • Младенцы с признаками заболевания или лихорадкой, аллергическими заболеваниями в анамнезе или стойкими гематологическими, печеночными, почечными, сердечными или респираторными заболеваниями и признаками расстройства ЦНС на момент вакцинации.
  • Младенцы, проявляющие любую из следующих реакций после любой дозы исследуемой вакцины, будут исключены для введения последующих доз: температура тела выше 40,4 градусов Цельсия, непрекращающийся крик или плач в течение 3 часов в течение 48 часов после вакцинации, судороги, энцефалопатия и реакция гиперчувствительности.
  • Родитель/и или опекун субъекта не могут вести дневниковую карточку
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шан5
Биологический: Шан5
Пятивалентная жидкая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, рекомбинантного гепатита В и Hib-столбнячного анатоксина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели серопротекции от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Hib после введения 3 доз вакцины.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Запрашиваемые и нежелательные местные и системные нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shantha Biotechnics Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться