Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności płynnej pięciowartościowej szczepionki skojarzonej

24 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Shantha Biotechnics Limited

Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa opracowanej lokalnie szczepionki DTPwHB-Hib (płynnej), pięciowalentnej szczepionki skojarzonej (Shan 5) u indyjskich niemowląt.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności opracowanej lokalnie płynnej pięciowalentnej szczepionki (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib) u zdrowych niemowląt indyjskich w ramach rutynowych szczepień zgodnie z harmonogramem EPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od sześciu do ośmiu tygodni
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży (36-42 tygodni)
  • HBsAg matki zapewniony negatywny.
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
  • Rodzice chętni do wypełnienia dzienniczka

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego, zarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (z wyjątkiem szczepionki OPV i BCG) w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie lub dowód zakażenia DTP.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię na antybiotyki.
  • Poważny wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności.
  • Niemowlęta z objawami choroby lub gorączką, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub uporczywymi chorobami hematologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, sercowymi lub oddechowymi oraz objawami zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego w momencie szczepienia.
  • Niemowlęta wykazujące jakąkolwiek z poniższych reakcji po jakiejkolwiek dawce badanej szczepionki zostaną wycofane w celu podania kolejnych dawek: temperatura ciała powyżej 40,4 stopnia Celsjusza, uporczywy krzyk lub płacz przez 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu, drgawki, encefalopatia i reakcja nadwrażliwości.
  • Rodzic/opiekunowie osoby nie mogącej prowadzić dzienniczka
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shan5
Biologiczny: Shan5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana z toksoidem tężcowym pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji dla błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib po 3 dawkach szczepionki.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Shan5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj