Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna combinada pentavalente líquida

24 de junio de 2009 actualizado por: Shantha Biotechnics Limited

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada pentavalente DTPwHB-Hib (líquida) desarrollada de forma local (Shan 5) en bebés indios.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna combinada líquida pentavalente (difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Hib) desarrollada localmente en bebés indios sanos como parte de la inmunización de rutina de acuerdo con el programa EPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos en el grupo de edad de seis a ocho semanas.
  • Nacido después de un período gestacional normal (36 - 42 semanas)
  • HBsAg de la madre negativo asegurado.
  • Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
  • Padres dispuestos a llenar la Tarjeta Diario

Criterio de exclusión:

  • Administración de inmunoglobulina o cualquier hemoderivado desde el nacimiento.
  • Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación, registrado en el registro que no sea la vacuna del estudio (con la excepción de la vacuna OPV y BCG) durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Vacunación previa o evidencia de infección con DTP.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacción que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna, incluida la alergia a los antibióticos.
  • Inmunodeficiencia congénita o hereditaria mayor.
  • Lactantes con evidencia de enfermedad o fiebre, antecedentes de enfermedad alérgica o enfermedad hematológica, hepática, renal, cardíaca o respiratoria persistente y signos de un trastorno del SNC en el momento de la vacunación.
  • Los bebés que muestren cualquiera de las siguientes reacciones después de cualquier dosis de la vacuna del estudio se retirarán para las dosis posteriores: temperatura corporal superior a 40,4 grados centígrados, gritos o llanto persistentes durante 3 horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, convulsiones, encefalopatía y reacción de hipersensibilidad.
  • Padre/s o tutor del sujeto que no puede mantener la tarjeta de diario
  • Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Shan5
Biológico: Shan5
Vacuna combinada líquida pentavalente conjugada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras, la hepatitis B recombinante y el toxoide tetánico Hib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de seroprotección para difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Hib después de 3 dosis de la vacuna.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shantha Biotechnics Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir