Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en flydende pentavalent kombinationsvaccine

24. juni 2009 opdateret af: Shantha Biotechnics Limited

En Open Label multicentrisk undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​indfødt udviklet DTPwHB-Hib (flydende) pentavalent kombinationsvaccine (Shan 5) hos indiske spædbørn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en naturligt udviklet flydende pentavalent (difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib) kombinationsvaccine hos raske indiske spædbørn som en del af den rutinemæssige immunisering i overensstemmelse med EPI-skemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i aldersgruppen seks til otte uger
  • Født efter en normal svangerskabsperiode (36 - 42 uger)
  • Mors HBsAg forsikret negativ.
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Forældre villige til at udfylde Dagbogskortet

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af immunoglobulin eller andre blodprodukter siden fødslen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel, registreret lægemiddel eller anden vaccine end undersøgelsesvaccinen (med undtagelse af OPV- og BCG-vaccinen) i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination eller tegn på infektion med DTP.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen, herunder allergi over for antibiotika.
  • Større medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Spædbørn med tegn på sygdom eller feber, historie med allergisk sygdom eller vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom og tegn på en CNS-sygdom på vaccinationstidspunktet.
  • Spædbørn, der viser nogen af ​​følgende reaktioner efter en dosis af undersøgelsesvaccinen, vil blive trukket tilbage for efterfølgende doser: kropstemperatur over 40,4 grader Celsius, vedvarende skrig eller gråd i 3 timer inden for 48 timer efter vaccination, kramper, encefalopati og overfølsomhedsreaktion.
  • Forældre eller værge for forsøgspersonen er ikke i stand til at føre dagbogskort
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shan5
Biologisk: Shan5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib stivkrampetoxoid konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater for Difteri, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B og Hib efter 3 doser af vaccinen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Shan5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner