Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en flytende femverdig kombinasjonsvaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske barn i aldersgruppen seks til åtte uker
• Født etter en normal svangerskapsperiode (36-42 uker)
• Mors HBsAg forsikret negativ.
• Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert riktig om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
• Foreldre som er villige til å fylle dagbokkortet

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter siden fødselen.
• Bruk av andre undersøkelses-, registrerte medikamenter eller vaksine enn studievaksinen (med unntak av OPV- og BCG-vaksine) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen.
• Tidligere vaksinasjon eller tegn på infeksjon med DTP.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergi mot antibiotika.
• Stor medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Spedbarn som har tegn på sykdom eller feber, historie med allergisk sykdom eller vedvarende hematologisk, lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom og tegn på en CNS-lidelse på vaksinasjonstidspunktet.
• Spedbarn som viser noen av følgende reaksjoner etter en dose av studievaksine vil bli trukket tilbake for påfølgende doser: kroppstemperatur over 40,4 grader Celsius, vedvarende skriking eller gråt i 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjon, anfall, encefalopati og overfølsomhetsreaksjon.
• Foreldre eller foresatte kan ikke føre dagbokkort
• Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie