Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een vloeibaar vijfwaardig combinatievaccin

24 juni 2009 bijgewerkt door: Shantha Biotechnics Limited

Een open-label multicentrisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van inheems ontwikkeld DTPwHB-Hib (vloeibaar) pentavalent combinatievaccin (Shan 5) bij Indiase zuigelingen te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een inheems ontwikkeld vloeibaar vijfwaardig (difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib) combinatievaccin bij gezonde Indiase zuigelingen als onderdeel van de routinematige immunisatie in overeenstemming met het EPI-schema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen in de leeftijdsgroep zes tot acht weken
  • Geboren na een normale zwangerschapsduur (36 - 42 weken)
  • Mother's HBsAg gegarandeerd negatief.
  • Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Ouders die de Dagboekkaart willen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van immunoglobuline of bloedproducten sinds de geboorte.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, geregistreerd geneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin (met uitzondering van het OPV- en BCG-vaccin) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
  • Eerdere vaccinatie of bewijs van infectie met DTP.
  • Voorgeschiedenis van allergische ziekte of allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief allergie voor antibiotica.
  • Ernstige aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Zuigelingen met tekenen van ziekte of koorts, een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of aanhoudende hematologische, lever-, nier-, hart- of ademhalingsaandoeningen en tekenen van een CZS-aandoening op het moment van vaccinatie.
  • Baby's die een van de volgende reacties vertonen na een dosis van het studievaccin zullen worden teruggetrokken voor volgende doses: lichaamstemperatuur hoger dan 40,4 graden Celsius, aanhoudend schreeuwen of huilen gedurende 3 uur binnen 48 uur na vaccinatie, epileptische aanvallen, encefalopathie en overgevoeligheidsreactie.
  • Ouder(s) of voogd van de proefpersoon kunnen de dagboekkaart niet bijhouden
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shan5
Biologisch: Shan5
Difterie, tetanus, kinkhoest met hele cellen, recombinant hepatitis B en Hib tetanustoxoïdconjugaat pentavalent vloeibaar combinatievaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentages voor difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib na 3 doses van het vaccin.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren