Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett flytande femvärt kombinationsvaccin

24 juni 2009 uppdaterad av: Shantha Biotechnics Limited

En öppen etikett multicentrisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos inhemskt utvecklat DTPwHB-Hib (flytande) femvärt kombinationsvaccin (Shan 5) hos indiska spädbarn.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett inhemskt utvecklat flytande pentavalent (difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och Hib) kombinationsvaccin hos friska indiska spädbarn som en del av rutinimmuniseringen i enlighet med EPI-schemat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Ankur Institute of Child Health
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570015
        • JSS Medical College
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldersgruppen sex till åtta veckor
  • Född efter en normal graviditetsperiod (36 - 42 veckor)
  • Mammas HBsAg försäkrade negativ.
  • Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Föräldrar som är villiga att fylla i dagbokskortet

Exklusions kriterier:

  • Administrering av immunglobulin eller andra blodprodukter sedan födseln.
  • Användning av något annat prövningsläkemedel, registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet (med undantag för OPV- och BCG-vaccin) under studieperioden eller inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Tidigare vaccination eller bevis på infektion med DTP.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive allergi mot antibiotika.
  • Stor medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Spädbarn som har tecken på sjukdom eller feber, anamnes på allergisk sjukdom eller ihållande hematologisk, lever-, njur-, hjärt- eller luftvägssjukdom och tecken på en CNS-störning vid tidpunkten för vaccination.
  • Spädbarn som visar någon av följande reaktioner efter någon dos av studievaccinet kommer att dras tillbaka för efterföljande doser: kroppstemperatur över 40,4 grader Celsius, ihållande skrik eller gråt i 3 timmar inom 48 timmar efter vaccination, kramper, encefalopati och överkänslighetsreaktion.
  • Förälder eller vårdnadshavare kan inte föra dagbokskort
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shan5
Biologisk: Shan5
Difteri, stelkramp, helcellskikhosta, rekombinant hepatit B och Hib tetanustoxoid konjugat pentavalent flytande kombinationsvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seroskyddsgrad för difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och Hib efter 3 doser av vaccinet.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Begärda och oönskade lokala och systemiska biverkningar efter vaccination
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Utredare

  • Studierektor: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited, Hyderabad, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBL/DTPwHB-Hib/PMS/2007/0100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera