Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiilin tehon ja turvallisuuden tutkiminen miehillä, joilla on erektiohäiriö.

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kiinteä annos, rinnakkaisryhmätutkimus vardenafiilin (BAY 38-9456) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi miehillä, joilla on erektiohäiriöitä.

Vardenafiilin tehon ja turvallisuuden tutkiminen miehillä, joilla on erektiohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
      • Belagum, Karnataka, Intia, 590010
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Intia, 625107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat tai vanhemmat miehet, joilla on ED yli 6 kuukautta, normaali libido ja vakaa heteroseksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta
  • vähintään 50 % epäonnistuneista sukupuoliyrityksistä sisäänajovaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli peniksen poikkeavuuksia, hypogonadismi, epästabiili angina pectoris 6 kuukautta tai vähemmän, sydäninfarkti, henkeä uhkaava rytmihäiriö ja aiempia vastetta sildenafiilille, suljettiin pois.
  • Myös diabeetikot, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli yli 12 %, suljettiin pois.
  • Koehenkilöt eivät voineet käyttää androgeeneja/antiandrogeenilääkkeitä tai alfasalpaajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Levitra (Vardenafiili, BAY38-9456)
Vardenafiili 10 mg. Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin, jotta vardenafiiliryhmään otettiin 3 kertaa enemmän koehenkilöitä kuin lumeryhmässä. Aktiivisen hoitojakson kesto oli 12 viikkoa
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Plasebo. Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin, jotta vardenafiiliryhmään otettiin 3 kertaa enemmän koehenkilöitä kuin lumeryhmässä. Aktiivisen hoitojakson kesto oli 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktion (EF) pistemäärä lasketaan kysymyksistä 1–5 ja 15 saatujen pisteiden summana
Aikaikkuna: Viikolla 12 käyttämällä LOCF-menetelmää keskeytyneiden huomioimiseksi.
Viikolla 12 käyttämällä LOCF-menetelmää keskeytyneiden huomioimiseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menestys tunkeutumisessa ja ylläpidossa aihepäiväkirjoihin merkittynä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Pisteet IIEF:n kysymyksistä 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Muut IIEF-verkkotunnuksen tulokset
Aikaikkuna: Viikolla 12 (havaittu ja LOCF:ssä)
Viikolla 12 (havaittu ja LOCF:ssä)
Global Assessment Question (GAQ) -vastaukset
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Ennenaikaisten lopetusten määrä, haittatapahtumat, laboratoriopoikkeamat, EKG:n poikkeavuudet ja samanaikainen lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)
Viikoilla 4, 8 ja 12 (kuten havaittiin ja LOCF:ssä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10695

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levitra (Vardenafiili, BAY38-9456)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa