Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka vardenafils effektivitet och säkerhet hos män med erektil dysfunktion.

15 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fast dos, parallell gruppstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Vardenafil (BAY 38-9456) hos män med erektil dysfunktion.

För att undersöka vardenafils effekt och säkerhet hos män med erektil dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Belagum, Karnataka, Indien, 590010
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 21 år eller äldre med ED i mer än 6 månader med normal libido och stabil heterosexuell relation på minst 6 månader
  • att ha minst 50 % misslyckande av försök till samlag under inkörningsfasen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med penisavvikelser, hypogonadism, historia av instabil angina pectoris i 6 månader eller mindre, hjärtinfarkt, livshotande arytmi och historia av att sildenafil inte svarat på sildenafil exkluderades.
  • Diabetiker med hemoglobin A1c (HbA1c) mer än 12 % exkluderades också.
  • Försökspersoner kunde inte vara på androgener/anti-androgener eller alfablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg. Efter en inkörningsperiod på 4 veckor randomiserades försökspersonerna för att registrera 3 gånger fler försökspersoner i vardenafilgruppen än i placebogruppen. Varaktigheten av den aktiva behandlingsfasen var 12 veckor
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Placebo. Efter en inkörningsperiod på 4 veckor randomiserades försökspersonerna för att registrera 3 gånger fler försökspersoner i vardenafilgruppen än i placebogruppen. Varaktigheten av den aktiva behandlingsfasen var 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Domänpoäng för erektil funktion (EF) för International Index of Erectile Function (IIEF) beräknad som summan av poängen från frågorna 1 till 5 och 15
Tidsram: Vid vecka 12 använder man metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) för att ta hänsyn till avhopp.
Vid vecka 12 använder man metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) för att ta hänsyn till avhopp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång i penetration och underhåll som registrerats i ämnesdagböcker
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Poäng för frågorna 3 och 4 i IIEF
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Andra IIEF-domänpoäng
Tidsram: Vid vecka 12 (observerad och på LOCF)
Vid vecka 12 (observerad och på LOCF)
Global Assessment Question (GAQ) svar
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Frekvens av för tidig avslutning, biverkningar, laboratorieavvikelser, EKG-avvikelser och samtidig medicinering.
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)
Vid vecka 4, 8 och 12 (som observerats och vid LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10695

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera