Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiili tinnitukseen

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Vardenafiilin arviointi subjektiivisen tinnituksen hoitoon: Kontrolloitu pilottitutkimus

On olemassa satunnaisia ​​todisteita (kasuistisia löydöksiä), että erektiohäiriöstä ja samanaikaisesta tinnituksesta kärsivien miespotilaiden vardenafiilihoito paransi tinnitusta.

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 16 viikon ajan (12 viikkoa hoitoa + 4 viikkoa seurantaa) 10 mg vardenafiilia kahdesti päivässä p.o. miehillä ja naisilla, joilla on krooninen tinnitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Saksa, 10117

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen subjektiivinen sisäkorvan tinnitus
  • Ei tinnituksen hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tinnituksen kesto > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tinnitus
  • Ajoittainen tinnitus
  • M. Menierén historia
  • Johtavan kuurouden historia
  • Psykogeenisen kuurouden historia
  • Välikorvan, sisäkorvan tai pikkuaivo-pontinen kulman kasvaimet (pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Nitraatit tai typpioksidin luovuttajat
  • Mikä tahansa muu samanaikainen tinnituksen hoito tutkimuksen aikana
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (Huomautus: riittävänä ehkäisymenetelmänä suun kautta otettavaksi ehkäisymenetelmäksi suositellaan spiraalia tai seksuaalista pidättymistä)
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa valmisteyhteenvedon mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Placebo BID p.o. 12 viikon ajan + 4 viikon seuranta
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Levitra (Vardenafiili, BAY38-9456)
Vardenafiili 10 mg BID p.o. 12 viikon ajan + 4 viikon seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tinnituksen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 kertaa 16 viikossa
4 kertaa 16 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Audiometriset mittaukset (tinnituksen tila, taajuus ja voimakkuus, puhdasääninen audiogrammi, puheaudiogrammi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Elämänlaatu (SF 36 -kysely)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hcG), raskaustesti
Aikaikkuna: kerran näytöksessä
kerran näytöksessä
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12049 (Muu tunniste: Division of AIDS (DAIDS-ES))
  • 2006-000463-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa