Pintaakustisen ultraäänilaitteen arviointi potilaiden hoitoon, joilla on perkutaaninen nefrostomiakatetri (NV-US-04-001)
torstai 19. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Vaiheen II mahdollinen vertailu satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus UroShieldTM Surface Acoustics -ultraäänilaitteen tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on perkutaaninen nefrostomia
Katetriin liittyvä virtsatieinfektio on yksi yleisimmistä katetrilla hankittujen infektioiden tyypeistä ja lisää huomattavasti potilaiden sairastuvuutta, kuolleisuutta ja lääketieteellisiä kustannuksia.
Virtsakatetrit voivat helposti saada biofilmejä, kun ne asetetaan.
Mitä pidempään katetri pysyy paikallaan, sitä suurempi on näiden organismien taipumus kehittää biofilmejä ja johtaa virtsatietulehduksiin, joita on vaikea hoitaa. UroShield System on tarkoitettu estämään bakteerien biofilmin muodostumista kehittämänsä Active NanoShield -teknologian avulla.
Useat aiemmissa tutkimuksissa esitetyt tieteelliset käsitteet ja periaatteet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia biofilmiin perustuvien jälkikasvun hoidossa ultraäänienergialla.
UroShield-järjestelmän NanoShield-teknologinen perusta on vienyt nämä konseptit tasolle, jossa ultraäänialueen akustisia aaltoja voidaan luoda edullisilla kertakäyttöisillä toimilaitteilla, jotka itse asiassa muodostavat fyysisen pinnoitteen katetrin kaikille pinnoille ja häiritsevät siten katetrin kiinnittämistä. bakteerit, jotka ovat biofilmin muodostumisen ensimmäinen vaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
UroShield™-järjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista: · Kertakäyttöinen UroShield Z-Patch - kertakäyttöinen pieni ja kevyt laastari, joka kiinnitetään PCN-katetriin, kun taas sen vastakkainen puoli on kiinnitetty suoraan potilaan ihoon katetrin sisääntulokohdassa. Patchilla on kaksi tehtävää:
- se vastaanottaa energiaa ja signaalin UroShield Driverilta, mikä mahdollistaa ultraääniaaltojen luomisen;
- se toimii PCN-katetrin kiinnityslaitteena.· UroShield Driver - ulkoinen ajuriyksikkö, joka on liitetty UroShield patch -paikkaan ja sisältää paristot järjestelmän ja elektroniikan, joka ohjaa korjausyksikköä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Isarel
-
Zerifin, Isarel, Israel, 40700
- Assaf Harofeh Mc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista nefrostomin drenaatiota yli 4 viikon ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista nefrostomia
- Ensimmäinen lisäys
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriöt
- Trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu (aktiivinen:huijaus - 2:1) tutkimus
|
|
2
Kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu (aktiivinen:huijaus - 2:1) tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun ja epämukavuuden vähentäminen potilailla, joilla on PCN-katetri, katetrin läpinäkyvyyden parantaminen.
Aikaikkuna: 28 päivää yhdelle aiheelle yhteensä 1 vuosi
|
28 päivää yhdelle aiheelle yhteensä 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää per patentti yhteensä 1 vuosi
|
28 päivää per patentti yhteensä 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram I Siegel, MD, Assaf Harofeh Mc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta