Valutazione del dispositivo ad ultrasuoni per l'acustica superficiale per il trattamento di pazienti con cateteri per nefrostomia percutanea (NV-US-04-001)
19 giugno 2008 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
Confronto prospettico di fase II Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del dispositivo a ultrasuoni per acustica di superficie UroShieldTM per il trattamento di pazienti con nefrostomia percutanea
L'infezione del tratto urinario associata a catetere è uno dei tipi più comuni di infezioni acquisite da catetere e aumenta notevolmente la morbilità, la mortalità e il costo medico del paziente.
I cateteri urinari possono facilmente acquisire biofilm quando inseriti.
Più a lungo il catetere rimane in sede, maggiore è la tendenza di questi organismi a sviluppare biofilm e provocare infezioni del tratto urinario, difficili da trattare.
Una serie di concetti e principi scientifici mostrati in studi precedenti hanno mostrato alcuni risultati promettenti nel trattamento delle sequele basate su biofilm utilizzando l'energia degli ultrasuoni.
La base tecnologica NanoShield del sistema UroShield ha portato questi concetti a un livello in cui le onde acustiche nella gamma degli ultrasuoni possono essere create da attuatori monouso a basso costo che creano effettivamente un rivestimento fisico su tutte le superfici del catetere interferendo così con l'attacco di batteri che è il passo iniziale nella formazione del biofilm.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema UroShield™ è composto da 2 componenti principali:· L'UroShield Z-Patch usa e getta: un piccolo cerotto leggero usa e getta che viene attaccato al catetere PCN, mentre il suo lato opposto è attaccato direttamente alla pelle del paziente nel sito di ingresso del catetere. La patch ha una duplice funzione:
- riceve energia e un segnale dall'UroShield Driver che gli permette di generare le onde ultrasoniche;
- funge da dispositivo di fissaggio per il catetere PCN.· Il driver UroShield: un'unità driver esterna collegata alla patch UroShield e contiene batterie per alimentare il sistema e l'elettronica che controlla l'unità patch
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isarel
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Zerifin, Isarel, Israele, 40700
- Assaf Harofeh Mc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che necessitano di drenaggio percutaneo del nefrostomo per periodi superiori a 4 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di nefrostomo percutaneo
- Primo inserimento
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Studio a due bracci, in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo (attivo:sham - 2:1).
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2
Studio a due bracci, in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo (attivo:sham - 2:1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del dolore e del disagio nei pazienti con cateteri PCN, miglioramento della pervietà del catetere.
Lasso di tempo: 28 giorni per un soggetto complessivamente 1 anno
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28 giorni per un soggetto complessivamente 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 28 giorni per patente complessivamente 1 anno
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28 giorni per patente complessivamente 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram I Siegel, MD, Assaf Harofeh Mc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75/08
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