Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TVNS:n hermokorrelaatit

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Transkutaanisen vagalhermostimulaation toiminnalliset hermostokorrelaatit: anatomisten paikkojen ja aaltomuotoparametrien vaikutukset - Tutkiva korkean resoluution fMRI-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Transkutaanista vagaalihermostimulaatiota (tVNS) on sovellettu useille sairausalueille, mukaan lukien sisäelinten kipu, masennus, klusteripäänsärky ja Alzheimerin tauti. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin huomattavaa heterogeenisyyttä koskien i) anatomista stimulaatiokohtaa (niska, sisempi simpukka tai korvan tragus) ja ii) stimuloivan impulssin aaltomuotoparametreja. Tämä poikkileikkaustutkimus käsittelee näitä tiedon puutteita vertailemalla toiminnallista neurokuvausta tVNS:n hermokorrelaateista erilaisten anatomisten kohtien ja sähköisten aaltomuotojen ominaisuuksien kanssa levon aikana terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Abraham Beckers, MD
Puhelinnumero: +31433881844
Sähköposti: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
    - Rekrytointi
    - Maastricht University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Puhelinnumero: 0433881844
      
      Sähköposti: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Päätutkija:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Alatutkija:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Alatutkija:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Alatutkija:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Alatutkija:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispuoliset terveet vapaaehtoiset iältään 18-40 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispuolista sukupuolta;
Terveet osallistujat (määritelty henkilöiksi, joilla ei ole aiempaa lääketieteellistä sairautta)
Ikä 18-40 vuotta;
BMI 18-30 kg/m2;
Vain suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet käyttävät naiset
Kaikkien aiheiden tulee olla oikeakätisiä.
Osallistuminen määräytyy saatavuuden perusteella. Tutkittavien tulee voida osallistua 2 skannausistuntoon.

Poissulkemiskriteerit

Metalliset proteesit, sydämentahdistimet, metallipidikkeet verisuonissa, metalliosat silmässä, kohdunsisäinen laite, metallituet, tatuoinnit ja/tai muut metalliesineet;
Aiempi vakava päävamma tai pään/aivoleikkaus;
Klaustrofobian historia;
Aiemmin vakavat tai krooniset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, urogenitaal-, maha-suoli-/maksa-, hematologiset/immunologiset, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelin-, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset sairaudet, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista;
Säännöllinen lääkitys, mukaan lukien vitamiini- ja rautalisähoito, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
Raskaus, imetys, halu tulla raskaaksi;
Runsas alkoholin kulutus (>15 alkoholiyksikköä viikossa);
Huumeiden väärinkäyttö;
Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) tutkimusta edeltävien 180 päivän aikana;
Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Osallistujat, joilla on jokin systeeminen sairaus tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon (esim. beeta-agonistit tai Parkinsonin tauti)
Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinin nykyinen käyttö muulla tavoin (mukaan lukien sähkösavukkeet ja laastarit)
Aiemmin kliininen ahdistuneisuus tai masennus tai sairaalan ahdistuneisuus tai masennus >8
Osallistujat, jotka saavat 8 tai enemmän HADS-kyselyssä opintojen alkaessa
Potilas, jolla on kardiovaskulaarisia johtumisongelmia
Potilas, jolla on sisäkorvaistutteet
Ei täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
Kaikki anatomisella MRI:llä tutkitut todisteet aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista johtavat poissulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) signaaliaktiivisuus CAN:ssa tVNS:n aikana Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Voxelikohtaisesti riippuvainen BOLD-signaaliaktiivisuus aivorungon NTS:ssä; somatosensorinen aivokuori; saaren kuori; ACC, hypotalamus; talamus ja amygdala korvan tVNS:n aikana (parametrisarja 1) Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)
Voxelikohtaisesti riippuvainen BOLD-signaaliaktiivisuus aivorungon NTS:ssä; somatosensorinen aivokuori; saaren kuori; ACC, hypotalamus; talamus ja amygdala kohdunkaulan tVNS:n aikana (parametrisarja 1) Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)
Voxelikohtaisesti riippuvainen BOLD-signaaliaktiivisuus aivorungon NTS:ssä; somatosensorinen aivokuori; saaren kuori; ACC, hypotalamus; talamus ja amygdala korvan tVNS:n aikana (parametrisarja 2) Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)
Voxelikohtaisesti riippuvainen BOLD-signaaliaktiivisuus aivorungon NTS:ssä; somatosensorinen aivokuori; saaren kuori; ACC, hypotalamus; talamus ja amygdala kohdunkaulan tVNS:n aikana (parametrisarja 2) Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)
Voxelikohtaisesti riippuvainen BOLD-signaaliaktiivisuus aivorungon NTS:ssä; somatosensorinen aivokuori; saaren kuori; ACC, hypotalamus; talamus ja amygdala subliminaalisen korvan tVNS:n aikana (parametrijoukko 1) Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)
Toiminnallinen liitettävyys / CAN-alueiden verkkoyhteys "aktiivisen tVNS"-eston aikana [kaikkiin 5 pisteeseen, kuten edellä on määritetty] Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)	fMRI:hen liittyvä tulosmitta	Stimuloinnin aikana (ero stim on - stim off -lohkojen välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)