Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení povrchového akustického ultrazvukového zařízení pro léčbu pacientů s perkutánními nefrostomickými katétry (NV-US-04-001)

19. června 2008 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Prospektivní srovnání fáze II Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie k vyhodnocení účinnosti ultrazvukového zařízení UroShieldTM Surface Acoustics pro léčbu pacientů s perkutánní nefrostomií

Infekce močových cest související s katetrem je jedním z nejběžnějších typů infekcí získaných katetrem a výrazně zvyšuje morbiditu, mortalitu a náklady na léčbu pacientů. Močové katétry mohou po zavedení snadno získat biofilmy. Čím déle katétr zůstává na místě, tím větší je tendence těchto organismů vytvářet biofilmy a vést k infekcím močových cest, které se obtížně léčí. Systém UroShield je určen k prevenci tvorby bakteriálního biofilmu pomocí technologie Active NanoShield, kterou vyvinul. Řada vědeckých koncepcí a principů uvedených v předchozích studiích prokázala slibné výsledky při léčbě následků založených na biofilmu pomocí ultrazvukové energie. Technologická základna NanoShield systému UroShield posunula tyto koncepty na úroveň, kdy akustické vlny v oblasti ultrazvuku mohou být vytvářeny levnými jednorázovými aktuátory, které ve skutečnosti vytvářejí fyzický povlak na všech površích katétru, čímž interferují s připojením katetru. bakterií, což je počáteční krok při tvorbě biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Systém UroShield™ se skládá ze 2 hlavních součástí: · Jednorázová náplast UroShield Z-Patch – jednorázová malá lehká náplast, která je připevněna ke katétru PCN, zatímco její protilehlá strana je připevněna přímo na kůži pacienta v místě vstupu katétru. Náplast má dvojí funkci:

  1. přijímá energii a signál z ovladače UroShield, což mu umožňuje generovat ultrazvukové vlny;
  2. funguje jako fixační zařízení pro katetr PCN.· Ovladač UroShield - externí jednotka ovladače, která je připojena k náplasti UroShield a obsahuje baterie pro napájení systému a elektroniky, která jednotku náplasti ovládá

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Isarel
      • Zerifin, Isarel, Izrael, 40700
        • Assaf Harofeh Mc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti vyžadující perkutánní drenáž nefrostomů po dobu delší než 4 týdny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující perkutánní nefrostom
  • První vložení

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti krve
  • Trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Dvouramenná, dvojitě zaslepená, srovnávací, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (aktivní:sham - 2:1)
2
Dvouramenná, dvojitě zaslepená, srovnávací, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (aktivní:sham - 2:1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti a diskomfortu u pacientů s PCN katétry, zlepšení průchodnosti katétru.
Časové okno: 28 dní na jeden předmět celkem 1 rok
28 dní na jeden předmět celkem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkce ledvin
Časové okno: 28 dní na jeden pateint celkem 1 rok
28 dní na jeden pateint celkem 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Spolupracovníci

Nanovibronix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram I Siegel, MD, Assaf Harofeh Mc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit