Nuorten munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) hoito
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (POS) hoito ylipainoisilla nuorilla
24 viikon tutkimus, jossa vertaillaan metformiinin, ehkäisypillereiden käyttöä ja huolellisesti suunniteltua intensiivistä elämäntapaohjelmaa, joka sisältää painonpudotuksen ja liikunnan. Näitä lähestymistapoja verrataan lumelääkkeeseen (pilleriin, joka ei sisällä vaikuttavia aineita. Metformiinia, ehkäisypillereitä ja elämäntapojen hallintaohjelmaa käytetään tässä tutkimuksessa vertaamaan niiden kykyä:
- alentaa paastoglukoositasoja
- alentaa androgeenihormonitasoja
- parantaa sukupuolisteroidien sitoutumista ja
- parantaa lipidejä (rasva-aineita veressä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on sairaus, joka liittyy epäsäännöllisiin kuukautiskiertoihin (säännöllisen ovulaation puutteen vuoksi) ja todisteita kohonneista androgeenitasoista (mieshormonit), kuten ei-toivotusta karvankasvusta tai aknesta. Tämä tila tunnistetaan usein murrosiän aikana. Tämän tilan perushoitona ovat suun kautta otettavat ehkäisypillerit, joita ei käytetä ehkäisyyn, vaan säännöllisen kuukausittaisen verenvuodon aiheuttamiseen.
Monilla PCOS-potilailla on lisääntynyt insuliinitaso, hormoni, joka säätelee kehon sokeritasapainoa. Näillä kohonneilla insuliinitasoilla voi olla merkitystä munasarjojen monirakkulatautien kehittymisessä. Nyt on saatavilla useita lääkkeitä, jotka voivat alentaa insuliinitasoja parantamalla insuliinin toimintaa kehossa. Metformiini on yksi näistä lääkkeistä. Metformiini on lääke, jota tällä hetkellä käytetään diabeteksen hoidossa verensokerin säätelyyn. Insuliinitasoja alentamalla toivotaan, että osa munasarjojen monirakkulatautioireista, kuten kuukautisten puute ja ei-toivottu karvankasvu, voidaan kumota tai vähentää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautisten epäsäännöllisyys määritellään kuukautiskierron pituudeksi > 45 päivää
- Ylipainoinen, kun BMI > 25
- Kliiniset todisteet hirsuitismista tai aknen
- Testosteroni > 50ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia
- Cushingin taudin historia
- Hyperprolaktinemia historia
- Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- Lisämunuaisen liikakasvun historia
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Sai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, estrogeenia tai progestiinia tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaan 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Liikuntaa > 10 tuntia viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Metformiini
|
Metformiini 425 mg.
kapselit, 2 kapselia BID x 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: 2
Suun kautta otettavat ehkäisypillerit
|
Yasmin oraaliset ehkäisytabletit; 1 tabletti päivässä x 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
elämäntapamuutosohjelma
|
viikoittaiset tunnit x 24 viikkoa ruokavalion, liikunnan ja käyttäytymisen muutostaitojen harjoitteluun
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
lumelääkettä aktiiviseen metformiinihaaraan
|
lumelääkettä aktiiviselle metformiinihaaralle. 2 kapselia BID x 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa PCOS-potilaiden teini-ikäisten tyttöjen lukumäärä, jotka voidaan menestyksekkäästi värvätä satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää elämäntapojen muuttamisen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toimenpiteen tarkoituksena on määrittää joukko onnistuneesti värvättyjä ylipainoisia tai lihavia nuoria satunnaistettuun elämäntapaterapiatutkimukseen Rochesterin yhteisössä, NY.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus Lifestyle Intervention Groupissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Saavutiko interventio-ohjelma painonpudotusta elämäntapaohjelmaan saaneilla nuorilla naisilla BMI:n muutoksella mitattuna
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos vapaiden androgeenien indeksissä (FAI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset toimenpiteet androgeenimäärien vähentämiseksi eri hoitoryhmissä.
Tämä on kokonaistestosteronin suhde sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG).
Pienemmät arvot korreloivat pienemmän vapaan testosteronin määrän kanssa.
FAI <4 on yhdenmukainen normaalin alueen kanssa.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos SHBG:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
SHBG:n mittaus hoitoryhmittäin ennen ja jälkeen interventiota
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Triglyseridipitoisuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos triglyseridimittauksissa ennen ja jälkeen interventiota edustavan lipidimuutoksia hoitoryhmittäin; metformiini, elämäntapainterventio, suun kautta otettava ehkäisy tai lumelääke
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutos paastoglukoosipitoisuudessa hoitoryhmittäin ennen toimenpiteitä sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Hoeger, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Metformiini
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB # 09354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .