Tratamiento del síndrome de ovario poliquístico adolescente (SOP)
Tratamiento del Síndrome de Ovario Poliquístico (POS) en Adolescentes con Sobrepeso
Un estudio de 24 semanas para comparar el uso de metformina, píldoras anticonceptivas y un programa de estilo de vida intensivo cuidadosamente planificado que incluye pérdida de peso y ejercicio. Estos enfoques se compararán con un placebo (una píldora que no contiene sustancias activas). La metformina, las píldoras anticonceptivas y el programa de gestión del estilo de vida se utilizarán en este estudio de investigación para comparar su capacidad para:
- reducir los niveles de glucosa en ayunas
- reducir los niveles de hormonas andrógenas
- mejorar la unión de esteroides sexuales, y
- mejorar los lípidos (sustancias grasas en la sangre)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección asociada con ciclos menstruales irregulares (debido a la falta de ovulación regular) y evidencia de niveles elevados de andrógenos (hormona masculina), como crecimiento de vello no deseado o acné. Esta condición a menudo se reconoce en el momento de la pubertad. El tratamiento estándar para esta afección son las píldoras anticonceptivas orales, que no se usan para la anticoncepción, sino para causar un patrón de sangrado mensual regular.
Muchos adolescentes con SOP tienen niveles elevados de insulina, una hormona que controla el equilibrio de azúcar en el cuerpo. Estos niveles elevados de insulina pueden desempeñar un papel en el desarrollo del síndrome de ovario poliquístico. Ahora hay varios medicamentos disponibles que pueden disminuir los niveles de insulina al mejorar la acción de la insulina en el cuerpo. La metformina es uno de estos medicamentos. La metformina es un fármaco utilizado actualmente en el tratamiento de la diabetes para controlar el azúcar en sangre. Se espera que al reducir los niveles de insulina, algunos de los síntomas del síndrome de ovario poliquístico, como la falta de períodos regulares y el crecimiento de vello no deseado, puedan revertirse o disminuirse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Irregularidad menstrual definida como duración del ciclo > 45 días
- Sobrepeso como IMC > 25
- Evidencia clínica de hirsutismo o acné.
- Testosterona > 50ng/dL
Criterio de exclusión:
- Historia de diabetes mellitus
- Historia de la enfermedad de Cushing
- Historia de hiperprolactinemia
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- Historia de hiperplasia suprarrenal
- Insuficiencia renal significativa
- Recibió anticonceptivos orales, estrógeno o progestina u otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las lipoproteínas dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio.
- Ejercicio > 10 horas por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Metformina
|
Metformina 425 mg.
cápsulas, 2 cápsulas BID x 24 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Píldoras anticonceptivas orales
|
Pastillas anticonceptivas orales Yasmin; 1 tab diario x 24 semanas
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
programa de modificación del estilo de vida
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clases semanales x 24 semanas para entrenamiento en habilidades de dieta, ejercicio y modificación de comportamiento
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 4
placebo al brazo activo de metformina
|
placebo al brazo activo de metformina. 2 cápsulas BID x 24 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el número de niñas adolescentes con SOP que pueden ser reclutadas con éxito en un ensayo clínico aleatorizado que incluye la modificación del estilo de vida
Periodo de tiempo: 24 semana
|
La medida es determinar una cantidad de adolescentes con sobrepeso u obesos reclutados con éxito para un ensayo aleatorio de terapia de estilo de vida en la comunidad de Rochester, NY.
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24 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupo de intervención de pérdida de peso en el estilo de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
En las mujeres adolescentes asignadas al programa de estilo de vida, ¿obtuvo el programa de intervención una reducción de peso medida por el cambio en el IMC?
|
línea de base y 24 semanas
|
|
Cambio en el índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Medidas secundarias de reducción en las medidas de andrógenos de los diferentes brazos de tratamiento.
Esta es una proporción de testosterona total a globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
Los valores más bajos se correlacionan con una menor cantidad de testosterona libre.
FAI <4 es consistente con un rango normal.
|
línea de base y 24 semanas
|
|
Cambio en SHBG
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Medición de SHBG por grupo de tratamiento antes y después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas
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Concentración de triglicéridos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Cambio en las medidas de triglicéridos antes y después de la intervención como representante de los cambios de lípidos por grupo de tratamiento; metformina, intervención en el estilo de vida, anticonceptivo oral o placebo
|
línea de base y 24 semanas
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
|
Cambio en la concentración de glucosa en ayunas por grupo de tratamiento antes y después de la intervención
|
línea de base y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Hoeger, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Metformina
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- RSRB # 09354
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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