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Traitement du syndrome des ovaires polykystiques de l'adolescent (SOPK)

29 avril 2015 mis à jour par: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Traitement du syndrome des ovaires polykystiques (POS) chez les adolescentes en surpoids

Une étude de 24 semaines pour comparer l'utilisation de la metformine, des pilules contraceptives et d'un programme de style de vie intensif soigneusement planifié qui comprend la perte de poids et l'exercice. Ces approches seront comparées à un placebo (une pilule qui ne contient aucune substance active. La metformine, les pilules contraceptives et le programme de gestion du mode de vie seront utilisés dans cette étude de recherche pour comparer leur capacité à :

  1. réduire la glycémie à jeun
  2. réduire les niveaux d'hormones androgènes
  3. améliorer la liaison des stéroïdes sexuels, et
  4. améliorer les lipides (substances grasses dans le sang)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection associée à des cycles menstruels irréguliers (en raison d'un manque d'ovulation régulière) et à des signes de niveaux élevés d'androgènes (hormone mâle), tels que la croissance de poils indésirables ou l'acné. Cette condition devient souvent reconnue au moment de la puberté. Le traitement standard de cette affection consiste en des pilules contraceptives orales, qui ne sont pas utilisées pour la contraception, mais pour provoquer des saignements mensuels réguliers.

De nombreux adolescents atteints du SOPK ont des niveaux accrus d'insuline, une hormone qui contrôle l'équilibre du sucre dans le corps. Ces niveaux accrus d'insuline peuvent jouer un rôle dans le développement du syndrome des ovaires polykystiques. Il existe plusieurs médicaments maintenant disponibles, qui peuvent diminuer les niveaux d'insuline en améliorant l'action de l'insuline dans le corps. La metformine fait partie de ces médicaments. La metformine est un médicament actuellement utilisé dans la gestion du diabète pour contrôler la glycémie. On espère qu'en abaissant les niveaux d'insuline, certains des symptômes du syndrome des ovaires polykystiques, tels que le manque de règles régulières et la croissance indésirable des poils, pourront être inversés ou diminués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Irrégularité menstruelle définie comme une durée de cycle > 45 jours
  • Surpoids car IMC > 25
  • Signes cliniques d'hirsutisme ou d'acné
  • Testostérone > 50ng/dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré
  • Histoire de la maladie de Cushing
  • Antécédents d'hyperprolactinémie
  • Hypo ou hyperthyroïdie non traitée
  • Antécédents d'hyperplasie surrénalienne
  • Insuffisance rénale importante
  • A reçu des contraceptifs oraux, des œstrogènes ou des progestatifs ou d'autres médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipoprotéines dans les 2 mois suivant le début de l'étude
  • Exercice > 10 heures par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Metformine
Médicament: Metformine
Metformine 425mg. gélules, 2 gélules BID x 24 semaines
EXPÉRIMENTAL: 2
Pilules contraceptives orales
Médicament: Pilules contraceptives orales (Yasmin)
Comprimés contraceptifs oraux Yasmin ; 1 onglet par jour x 24 semaines
Autres noms:
  • Comprimés contraceptifs oraux Yasmin
ACTIVE_COMPARATOR: 3
programme de modification du mode de vie
Comportemental: Modification du mode de vie
cours hebdomadaires x 24 semaines pour une formation en alimentation, en exercice et en modification du comportement
PLACEBO_COMPARATOR: 4
bras placebo à bras metformine active
Médicament: placebo
placebo au bras metformine active. 2 gélules BID x 24 semaines.
Autres noms:
  • gélules placebo assorties à la pharmacie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le nombre d'adolescentes atteintes du SOPK qui peuvent être recrutées avec succès dans un essai clinique randomisé incluant une modification du mode de vie
Délai: 24 semaines
La mesure consiste à déterminer un nombre d'adolescents en surpoids ou obèses recrutés avec succès pour un essai randomisé de thérapie de style de vie dans la communauté de Rochester, NY
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe d'intervention sur la perte de poids dans le mode de vie
Délai: de base et 24 semaines
Chez les adolescentes affectées au programme de style de vie, le programme d'intervention a-t-il obtenu une réduction de poids mesurée par la modification de l'IMC
de base et 24 semaines
Modification de l'indice des androgènes libres (FAI)
Délai: de base et 24 semaines
Mesures secondaires de réduction des mesures d'androgènes des différents bras de traitement. Il s'agit d'un rapport entre la testostérone totale et la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Les valeurs inférieures correspondent à une quantité inférieure de testostérone libre. FAI <4 correspond à une plage normale.
de base et 24 semaines
Changement de SHBG
Délai: de base et 24 semaines
Mesure de la SHBG par groupe de traitement avant et après l'intervention
de base et 24 semaines
Concentration de triglycérides par groupe de traitement
Délai: de base et 24 semaines
Changement dans les mesures de triglycérides avant et après l'intervention en tant que représentant des changements de lipides par groupe de traitement ; metformine, intervention sur le mode de vie, contraceptif oral ou placebo
de base et 24 semaines
Modification de la glycémie à jeun
Délai: de base et 24 semaines
Modification de la concentration de glucose à jeun par groupe de traitement avant et après l'intervention
de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Hoeger, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB # 09354

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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