Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av adolescent polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

29 april 2015 uppdaterad av: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Behandling av polycystiskt ovariesyndrom (POS) hos överviktiga ungdomar

En 24 veckor lång studie för att jämföra användningen av Metformin, p-piller och ett noggrant planerat intensivt livsstilsprogram som inkluderar viktminskning och träning. Dessa metoder kommer att jämföras med placebo (ett piller som inte innehåller några aktiva substanser. Metformin, p-piller och livsstilshanteringsprogrammet kommer att användas i denna forskningsstudie för att jämföra deras förmåga att:

  1. minska fastande glukosnivåer
  2. minska androgenhormonnivåerna
  3. förbättra sex steroid bindning, och
  4. förbättra lipider (fettämnen i blodet)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett tillstånd som är förknippat med oregelbundna menstruationscykler (på grund av brist på regelbunden ägglossning) och tecken på förhöjda androgennivåer (manligt hormon), såsom oönskad hårväxt eller akne. Detta tillstånd upptäcks ofta vid tiden för puberteten. Standardbehandlingen för detta tillstånd är p-piller, som inte används för preventivmedel, utan för att orsaka ett regelbundet, månatligt blödningsmönster.

Många ungdomar med PCOS har ökade nivåer av insulin, ett hormon som styr kroppens sockerbalans. Dessa ökade insulinnivåer kan spela en roll i utvecklingen av polycystiskt ovariesyndrom. Det finns flera mediciner nu tillgängliga, som kan minska insulinnivåerna genom att förbättra insulinets verkan i kroppen. Metformin är ett av dessa läkemedel. Metformin är ett läkemedel som för närvarande används vid behandling av diabetes för att kontrollera blodsockret. Förhoppningen är att genom att sänka insulinnivåerna kan vissa av symtomen på polycystiskt ovariesyndrom, såsom bristen på regelbunden mens och oönskad hårväxt, vändas eller minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menstruationsoregelbundenhet definieras som cykellängd > 45 dagar
  • Övervikt som BMI > 25
  • Kliniska bevis på hirsuitism eller akne
  • Testosteron > 50ng/dL

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus
  • Historien om Cushings sjukdom
  • Historik av hyperprolaktinemi
  • Obehandlad hypo eller hypertyreos
  • Historik av binjurehyperplasi
  • Betydande njurfunktionsnedsättning
  • Fick orala preventivmedel, östrogen eller gestagen eller andra läkemedel som är kända för att påverka lipoproteinmetabolismen inom 2 månader efter att studien startade
  • Träna > 10 timmar per vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Metformin
Läkemedel: Metformin
Metformin 425mg. kapslar, 2 kapslar två gånger dagligen x 24 veckor
EXPERIMENTELL: 2
Orala p-piller
Läkemedel: Orala p-piller (Yasmin)
Yasmin orala preventivmedel tabbar; 1 flik dagligen x 24 veckor
Andra namn:
  • Yasmin orala preventivmedelstabletter
ACTIVE_COMPARATOR: 3
livsstilsförändringsprogram
Beteende: Livsstilsändring
veckolektioner x 24 veckor för träning i kost, träning och beteendemodifiering
PLACEBO_COMPARATOR: 4
placebo till aktiv metforminarm
Läkemedel: placebo
placebo till den aktiva metforminarmen. 2 kapslar två gånger dagligen x 24 veckor.
Andra namn:
  • apoteksmatchade placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät antalet tonårsflickor med PCOS som framgångsrikt kan rekryteras till en randomiserad klinisk prövning som inkluderar livsstilsändring
Tidsram: 24 vecka
Åtgärden är att fastställa ett antal framgångsrikt rekryterade överviktiga eller feta ungdomar till en randomiserad studie av livsstilsterapi i samhället i Rochester, NY
24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i Lifestyle Intervention Group
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Hos de tonåringar som tilldelades livsstilsprogrammet, fick interventionsprogrammet viktminskning mätt som förändring i BMI
baslinje och 24 veckor
Förändring i fritt androgenindex (FAI)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Sekundära mått på minskning av androgenmått för de olika behandlingsarmarna. Detta är ett förhållande mellan totalt testosteron och könshormonbindande globulin (SHBG). De lägre värdena korrelerar med lägre mängd fritt testosteron. FAI <4 överensstämmer med ett normalt intervall.
baslinje och 24 veckor
Förändring i SHBG
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Mätning av SHBG genom behandlingsgrupp före och efter intervention
baslinje och 24 veckor
Triglyceridkoncentration efter behandlingsgrupp
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändring i triglyceridmått före och efter intervention som representativa för lipidförändringar per behandlingsgrupp; metformin, livsstilsintervention, p-piller eller placebo
baslinje och 24 veckor
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändring i koncentrationen av fasteglukos efter behandlingsgrupp före till efter intervention
baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Hoeger, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB # 09354

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera