Letrotsolitutkimus palbosiklibin kanssa tai ilman (PD-0332991) hormonireseptoripositiivisen pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoitoon
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1/2, AVOIN TUTKIMUS, SATUNNAISTUTKIMUS LETROZOLE PLUS PD 0332991:N (ORAL CDK 4/6 INHIBITORIN) JA LETROZOLE SINGLE AGENTSIN THERTIMENTERTIERTIER2-LINE 2 -AINEEN TURVALLISUUDESTA, TEHOKKUUDESTA JA FARMAKOKINETIIKKAA VE EDISTYNYT RINTA SYÖPÄ POISTMENOPAUSIALAISIA NAISIA
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että letrotsoli + PD 0332991 on turvallinen ja siedettävä, ja arvioida yhdistelmän vaikutusta pitkälle edenneeseen rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D'Hebron
-
La Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO-Hospitalet
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Department of Oncotherapy, National Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irlanti
- St. James's Hospital
-
-
-
-
-
Cattolica, Italia, 47841
- M.O. di Oncologia - Azienda USL di Rimini - Ospedale "Cervesi"
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale Civile di Faenza Centro Oncologico
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- Unita' Operativa di Oncologia, Ospedale Civile di Lugo
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Civile di Ravenna
-
Rimini, Italia, 47900
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Rimini, U.O. di Oncologia ed Oncoematologia Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italia, 00189
- Ospedale Villa San Pietro
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Divisione Oncologia Medica Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRST
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CSSS Champlain-Charles-Le Moyne Local HS-0054
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Ranska, 49933
- Centre Paul Papin, CRLCC
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Gemeinschaftspraxis, Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Dresden, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie-Onkologie
-
Halle/Saale, Saksa, 06097
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Halle/Saale, Saksa, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Gynaekologie, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
Kiel, Saksa, 24103
- Frauenaerzte Pruener Gang Abts & Partner
-
Mainz, Saksa, 55101
- Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitaetsklinik Mainz
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Muenchen, Saksa, 80335
- Onkolog. Gemeinschaftspraxis
-
Muenchen, Saksa, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Trier, Saksa, 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen, Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine, "MI "Dnipropetrovsk City
-
Donetsk, Ukraina, 83087
- Municipal Treatment-and-Prophylactic Institution 'Donetsk City Oncological Dispensary' Radiology dep
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Municipal clinical treatment-and-propyilactic institution "Donetsk regional oncology center',
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncologic Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Korhaz, Onkologia
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Kemoterapia B
-
Gyor, Unkari, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz és Egyetemi Oktato Korhaz, Onkologia
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy (Drug Management Only)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Regulatory Managment
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TORI -US Central Administration (Regulatory Management)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TORI -US Central Administration
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TORI Central Administration (Regulatory Management)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- TORI Central Administration (Regulatory Managment Only)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA, Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- North Shore Hematology Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
- US Oncology Research and Clinical Pharmacy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttökelvoton estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Postmenopausaalinen tila.
- Kasvainkudos (arkistoitu hyväksyttävä) saatavilla biomarkkeritutkimuksia varten. Vaihe 2, osa 2 - CCND1:n monistuminen ja/tai p16:n menetys keskuslaboratorion määrittämänä.
- Hyväksyttävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen hoito edenneen rintasyövän hoitoon.
- Muut vakavat syövät viimeisen 3 vuoden aikana.
- Tärkeät sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
letrotsoli + PD 0332991
|
125 mg/d kapselit suun kautta 3/4 viikon ajan toistuvina sykleinä
2,5 mg/d tabletit suun kautta jatkuvana hoitona
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
letrotsoli
|
2,5 mg/d tabletit suun kautta jatkuvana hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE; kaikki syyt) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Hoidon enimmäiskesto (noin 55 kuukautta)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Hoidon enimmäiskesto (noin 55 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia vaiheessa 1
Aikaikkuna: Hoidon enimmäiskesto (noin 55 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Hoidon enimmäiskesto (noin 55 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jakso 2 (4 viikkoa)
|
Annosta rajoittava toksisuus määriteltiin jonakin seuraavista TEAE-tapauksista, jotka ilmenivät toisen hoitojakson aikana ja jotka mahdollisesti johtuivat letrotsolin ja Palbociclibin yhdistelmästä: 1. Asteen 4 hematologinen toksisuus (mukaan lukien verihiutaleet <25 000/μL, ANC <500/μl).
2. Asteen 3 neutropenia, johon liittyy dokumentoitu infektio tai kuume ≥38,5°C.
3. Asteen ≥ 3 ei-hematologiset toksisuudet, paitsi sellaiset, joita ei ole hoidettu parhaalla mahdollisella tavalla (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, verenpainetauti).
4. Jommankumman tutkimushoidon seuraavan aikataulun mukaisen annoksen saamisen viivästyminen ≥ 1 viikolla jatkuvien hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi (verihiutalemäärä < 50 000/μL; ANC < 1 000/μL; ei-hematologiset toksisuudet, joiden vaikeusaste on ≥ 3).
5. Kyvyttömyys antaa vähintään 80 % suunnitelluista Palbociclib- tai letrotsoliannoksista syklin 2 aikana mahdollisesti tutkimushoidosta johtuvan toksisuuden vuoksi.
|
Jakso 2 (4 viikkoa)
|
|
Progression-free Survival (PFS) vaiheessa 2 – tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (arvioitu 41 kuukauteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta (tai ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa) objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS laskettu kaavalla (viikot tai kuukaudet) = (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistaminen tai ensimmäinen annospäivä plus 1) jaettuna seitsemällä (tai 30,44, jos kuukausina).
PFS:lle on yleensä tunnusomaista mediaani, 25 % prosenttipiste, 75 % prosenttipiste ja niiden 95 % luottamusvälit (CI).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (arvioitu 41 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste vaiheessa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (arvioitu enintään 55 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
RECIST v1.0:a kohti: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun vertailuarvona on RECIST:n mukainen lähtötason summa LD, joka liittyy ei-progressiiviseen sairausvasteeseen ei-kohdevaurioille.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (arvioitu enintään 55 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste (CBR) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (arvioitu enintään 55 kuukautta)
|
CBR määritellään vahvistetuksi CR:ksi, vahvistetuksi PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 24 viikon tutkimuksessa RECISTin mukaan.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyivät toistuvassa kuvantamisessa >= 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (arvioitu enintään 55 kuukautta)
|
|
Yhteenveto plasman Palbosiklibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista, kun palbosiklibiä seurataan yksinään ja yhdessä letrotsolin kanssa: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC24) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
Syklin 1 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen Palbociclib-annostusta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
|
Yhteenveto plasman Palbosiklibistä Vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista, kun palbosiklibiä seurataan yksinään ja yhdessä letrotsolin kanssa: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
Syklin 1 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen Palbociclib-annostusta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
|
Yhteenveto plasman Palbosiklibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista, kun palbosiklibiä seurataan yksinään ja yhdessä letrotsolin kanssa: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
Syklin 1 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen Palbociclib-annostusta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
|
Yhteenveto plasman Palbosiklibistä Vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista, kun palbosiklibiä seurataan yksinään ja yhdessä letrotsolin kanssa: Terminaalinen plasman puoliintumisaika (t1/2) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
Syklin 1 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen Palbociclib-annostusta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
|
Yhteenveto plasman Palbosiklibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista, kun palbosiklibiä seurataan yksinään ja yhdessä letrotsolin kanssa: näennäinen puhdistuma (CL/F) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
Syklin 1 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen Palbociclib-annostusta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
|
Yhteenveto plasman Palbociclib Vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista, kun palbosiklibiä seurataan yksinään ja yhdessä letrotsolin kanssa: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
Syklin 1 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen Palbociclib-annostusta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 ja 120 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 14
|
|
Yhteenveto plasman letrotsolin farmakokineettisistä parametreista, kun letrotsolia seurataan yksinään ja yhdessä palbosiklibin kanssa: AUC24 vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jakso 2 päivä 14, sykli 2 päivä 28
|
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 28 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen letrotsolin annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Jakso 2 päivä 14, sykli 2 päivä 28
|
|
Yhteenveto plasman letrotsolin farmakokineettisistä parametreista, kun letrotsolia seurataan yksinään ja yhdessä palbosiklibin kanssa: Cmax vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 14 ja sykli 2 päivä 28
|
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 28 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen letrotsolin annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 2 päivä 14 ja sykli 2 päivä 28
|
|
Yhteenveto plasman letrotsolin farmakokineettisistä parametreista, kun letrotsolia seurataan yksinään ja yhdessä palbosiklibin kanssa: Tmax vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 14 ja sykli 2 päivä 28
|
Syklin 2 päivänä 14 plasman farmakokineettiset näytteet Palbociclibille ja letrotsolille kerättiin ennen ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
Syklin 2 päivänä 28 plasman farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen letrotsolin annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Kierto 2 päivä 14 ja sykli 2 päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden korjattu QT-väli (QTc) kasvoi lähtötasosta vaiheessa 1
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ennen annostelua, sykli 1 päivä 14 (2, 4 [ennen ateriaa], 8, 24, 48 ja 96 tuntia Palbociclib-annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 ja päivä 14 (ennen ja 4 tuntia letrotsolin annoksen jälkeen)
|
Suoritettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG-mittausta (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin.
Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT:tä ja RR:tä jokaisesta EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella) ja korjattu QT-aika tutkimuskohtaisten kriteerien (QTcS) mukaan.
Osallistujat, joiden suurin lisäys lähtötasosta oli 30 alle (<) 60 ms (rajaviiva) ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 ms (pitkitty), tehtiin yhteenveto.
|
Kierto 1 päivä 1 ennen annostelua, sykli 1 päivä 14 (2, 4 [ennen ateriaa], 8, 24, 48 ja 96 tuntia Palbociclib-annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 ja päivä 14 (ennen ja 4 tuntia letrotsolin annoksen jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu 86 kuukauteen asti)
|
Aika viikkoina tai kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin seuraavasti: (kuolemapäivä tai viimeinen tunnettu elossa oleva päivämäärä (jos kuolinpäivä ei ole saatavilla) vähennettynä satunnaistamisen päivämäärällä plus 1) jaettuna 7:llä tai 30,44:llä, jos kuukausina.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (arvioitu 86 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus vaiheessa 2 – tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vastaukseen perustuva arvio vahvistetusta CR:stä tai vahvistettu PR:stä RECISTin mukaan.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
RECIST v1.0:a kohti: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun vertailuarvona on RECIST:n mukainen lähtötason summa LD, joka liittyy ei-progressiiviseen sairausvasteeseen ei-kohdevaurioille.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste osallistujissa, joilla on mitattavissa oleva sairaus vaiheessa 2 - Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiiviseen vastaukseen perustuva arvio vahvistetusta CR:stä tai PR:stä RECISTin mukaan.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
RECIST v1.0:a kohti: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään ≥ 30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona on RECIST:n mukainen lähtötason LD, joka liittyy ei-progressiiviseen sairausvasteeseen ei-kohdevaurioille.
Mitattavissa oleva sairaus viittasi leesioihin, jotka mitattiin tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa (pisin mitattava halkaisija) ≥20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10-16 mm:nä spiraalitietokonetomografialla (rekonstruktiovälistä riippuen).
Kliinisiä vaurioita pidettiin mitattavissa vain silloin, kun ne olivat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt, palpoitavat imusolmukkeet).
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto vaiheessa 2 – tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
Aika viikkoina, (kuukausia tai vuosia) satunnaistamisesta tai (tutkimushoidon aloittamisesta ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
TTP laskettiin seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä tai viimeinen tunnettu etenemisvapaa päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä [tai ensimmäinen tutkimuslääkitysannos ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa] plus 1) jaettuna 7:llä tai 30,44:llä, jos se on kuukausina.
Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit RECIST-kohtaisesti).
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CBR vaiheessa 2 - Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
CBR määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR), vahvistetuksi osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 24 viikon ajan RECISTin mukaisessa tutkimuksessa.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP) vaiheessa 2 - Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
Aika viikkoina, (kuukausia tai vuosia) satunnaistamisesta tai (tutkimushoidon aloittamisesta ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
TTP laskettiin seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä tai viimeinen tunnettu etenemisvapaa päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä [tai ensimmäinen tutkimuslääkitysannos ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa] plus 1) jaettuna 7:llä tai 30,44:llä, jos se on kuukausina.
Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit RECIST-kohtaisesti).
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 41 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kivun vaikeusasteikon (mBPI-sf) -kyselylomakkeen muokatussa lyhyessä kivun inventaariossa vaiheessa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 41 kuukautta)
|
MBPI-sf on validoitu ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kyselylomakkeen 13 kohtaa muodostavat kaksi asteikkoa ja kaksi yksittäistä kohtaa.
Asteikot sisältävät 4-kohdan kivun vaikeusasteikon (pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja kipu juuri nyt) ja 7-kohdan kivun häiriöasteikko (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen).
Jokainen kivun vaikeusasteikon ja kivun häiriöasteikon kohta perustuu 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon 0 ("ei kipua" tai "ei häiritse") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "häiritsee täysin" ").
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 41 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta kivun häiriöasteikon (mBPI-sf) -kyselylomakkeessa vaiheen 2 muokattuun lyhyeen kipuinventaarioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 41 kuukautta)
|
MBPI-sf on validoitu ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kyselylomakkeen 13 kohtaa muodostavat kaksi asteikkoa ja kaksi yksittäistä kohtaa.
Asteikot sisältävät 4-kohdan kivun vaikeusasteikon (pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja kipu juuri nyt) ja 7-kohdan kivun häiriöasteikko (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen).
Jokainen kivun vaikeusasteikon ja kivun häiriöasteikon kohta perustuu 11 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon 0 ("ei kipua" tai "ei häiritse") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "häiritsee täysin" ").
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (noin 41 kuukautta)
|
|
Kasvainkudoksen biomarkkerien läsnäolo tai puuttuminen vaiheessa 2 - p16/INK4A, CCND1
Aikaikkuna: Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
Kudosnäytteitä käytettiin retrospektiivisiin biomarkkerianalyyseihin.
Vaiheen 2 osan 2 kudosnäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon osallistujien valintabiomarkkerien arviointia varten.
Vaiheen 2 osan 1 osalta biomarkkerien arviointi (CCND1:n monistuminen ja/tai p16:n häviäminen) suoritettiin takautuvasti saatavilla olevista näytteistä.
|
Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
|
Kasvainkudoksen biomarkkerien läsnäolo tai puuttuminen vaiheessa 2 - Ki67
Aikaikkuna: Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
Kasvainkudoksen biomarkkerin Ki67 esiintymistiheys arvioitiin eri hoitoryhmissä.
|
Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
|
Kasvainkudoksen biomarkkerien läsnäolo tai puuttuminen vaiheessa 2 – Tuumoriretinoblastooma (RB) ja CyclinD1
Aikaikkuna: Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
Tuumorin RB ja CyclinD1 läsnäolo tai puuttuminen arvioitiin.
Alla olevassa taulukossa käytetään seuraavia lausekkeen määritelmiä: Positiivinen: mikä tahansa lauseke >0 ja Negatiivinen: mikä tahansa lauseke=0.
|
Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
|
Yhteenveto kopionumerosta CCND1:lle (CCND1/CEP11) ja p16/INK4A:lle (p16/CEP9) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
Geenikopiomäärä CCND1:lle (CCND1/CEP11) ja p16/INK4A:lle (p16/CEP9) arvioitiin.
Tämä analyysi tehtiin vaiheen 2 yhdistetylle ryhmälle.
|
Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CYP19A1- ja CCND1-genotyyppien kasvainekspressio vaiheessa 2
Aikaikkuna: Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
Yksi 2 ml:n verinäyte kerättiin CYP19A1- ja CCND1-geenien ituradan polymorfismin analysointia varten.
Yksi nukleotidipolymorfismi (SNP) rs4646, joka on määritelty National Center for Biotechnology Information (NCBI) -tietokannassa aromataasigeenissä (CYP19A1), analysoitiin.
CCND1-geenin ituradan polymorfismi G/A870 (rs9344) analysoitiin.
|
Seulontakäynti (≤ 28 päivää ennen annostelua)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE (kaikki syyt) vaiheessa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 86 kuukauden ajan)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä syy-yhteyden mahdollisuudesta ottamatta huomioon.AE-tapaukset sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.SAE:AE,joka johti johonkin seuraavista seurauksista/jotka pidettiin merkittävinä ja vaarantuina osallistujia tai vaativat hoitoa estämään muut AE-tulokset mistä tahansa muusta syystä:kuolema;alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalahoito;hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski);pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys;synnynnäinen poikkeama.Hoitoon liittyvät haittavaikutukset:tapahtumat tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-t luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti ja koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
Osallistujat, joilla oli asteen 3 tai 4 ja 5 AE, ilmoitettiin asteikoksi 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen, luokka 5: kuolemaan liittyvä AE.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 86 kuukauden ajan)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia vaiheessa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 86 kuukauden ajan)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset: Tapahtumia esiintyi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset: kaikki haittavaikutukset, joiden syy-yhteys liittyy hoitoon.
Suhteen huumeeseen arvioi tutkija.
AE:t luokiteltiin CTCAE-version 3.0 mukaan ja koodattiin MedDRA:lla.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli AE-aste 3 tai 4 ja AE-luokka 5, ilmoitettiin asteikolla 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen, aste 5: kuolemaan liittyvä AE.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 86 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Finn RS, Boer K, Bondarenko I, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk YV, Thummala A, Voitko N, Bananis E, McRoy L, Wilner K, Huang X, Kim S, Slamon DJ, Ettl J. Overall survival results from the randomized phase 2 study of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone for first-line treatment of ER+/HER2- advanced breast cancer (PALOMA-1, TRIO-18). Breast Cancer Res Treat. 2020 Sep;183(2):419-428. doi: 10.1007/s10549-020-05755-7. Epub 2020 Jul 18.
- Bell T, Crown JP, Lang I, Bhattacharyya H, Zanotti G, Randolph S, Kim S, Huang X, Huang Bartlett C, Finn RS, Slamon D. Impact of palbociclib plus letrozole on pain severity and pain interference with daily activities in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer as first-line treatment. Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):959-65. doi: 10.1185/03007995.2016.1157060. Epub 2016 Mar 2.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481003
- 2008-002392-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .