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호르몬 수용체 양성 진행성 유방암의 1차 치료를 위한 팔보시클립(PD-0332991)을 포함하거나 포함하지 않는 레트로졸 연구

2019년 10월 21일 업데이트: Pfizer

ER 양성, HER2 음성 진행성 유방의 1차 치료를 위한 LETROZOLE PLUS PD 0332991(경구 CDK 4/6 억제제) 및 LETROZOLE 단일 제제의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 1/2상, 공개 라벨, 무작위 연구 폐경기 여성의 암

이 연구는 레트로졸 + PD 0332991이 안전하고 내약성이 있음을 확인하고 병용이 진행성 유방암에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Department of Oncotherapy, National Hospital
      • Pretoria, 남아프리카, 0041
        • Eastleigh Breast Care Centre
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center, Center for Breast Cancer
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14195
        • Gemeinschaftspraxis, Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Haematologie-Onkologie
      • Halle/Saale, 독일, 06097
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Halle/Saale, 독일, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Gynaekologie, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
      • Kiel, 독일, 24103
        • Frauenaerzte Pruener Gang Abts & Partner
      • Mainz, 독일, 55101
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitaetsklinik Mainz
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
      • Muenchen, 독일, 80335
        • Onkolog. Gemeinschaftspraxis
      • Muenchen, 독일, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
      • Trier, 독일, 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen, Innere Medizin I
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
      • Ufa, 러시아 연방, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy (Drug Management Only)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Regulatory Managment
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • TORI -US Central Administration (Regulatory Management)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • TORI -US Central Administration
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • TORI Central Administration (Regulatory Management)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • TORI Central Administration (Regulatory Managment Only)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA, Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • North Shore Hematology Oncology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • US Oncology Research and Clinical Pharmacy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D'Hebron
      • La Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • ICO-Hospitalet
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin 8, 아일랜드
        • St. James's Hospital
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine, "MI "Dnipropetrovsk City
      • Donetsk, 우크라이나, 83087
        • Municipal Treatment-and-Prophylactic Institution 'Donetsk City Oncological Dispensary' Radiology dep
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Municipal clinical treatment-and-propyilactic institution "Donetsk regional oncology center',
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncologic Center
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Centre
  • 이탈리아
      • Cattolica, 이탈리아, 47841
        • M.O. di Oncologia - Azienda USL di Rimini - Ospedale "Cervesi"
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • Ospedale Civile di Faenza Centro Oncologico
      • Lugo, RA, 이탈리아, 48022
        • Unita' Operativa di Oncologia, Ospedale Civile di Lugo
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Civile di Ravenna
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Rimini, U.O. di Oncologia ed Oncoematologia Ospedale degli Infermi
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Ospedale Villa San Pietro
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Divisione Oncologia Medica Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRST
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CSSS Champlain-Charles-Le Moyne Local HS-0054
  • 프랑스
      • ANGERS Cedex 9, 프랑스, 49933
        • Centre Paul Papin, CRLCC
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Korhaz, Onkologia
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Kemoterapia B
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz és Egyetemi Oktato Korhaz, Onkologia
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Onkoradiologiai Osztaly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암.
  • 폐경기 상태.
  • 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 종양 조직(보관 가능). Phase 2 Part 2 - CCND1 증폭 및/또는 중앙 실험실에서 결정한 p16의 손실.
  • 허용 가능한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 진행성 유방암에 대한 사전 또는 동시 치료.
  • 지난 3년 동안의 기타 주요 암.
  • 지난 6개월 동안의 중요한 심혈관 사건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
레트로졸 + PD 0332991
의약품: PD 0332991
4주 중 3주 동안 125mg/d 캡슐을 반복 주기로 경구 투여
의약품: 레트로졸
연속 요법으로 2.5 mg/d 정제 경구 복용
활성 비교기: 팔 B
레트로졸
의약품: 레트로졸
연속 요법으로 2.5 mg/d 정제 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상에서 치료 관련 부작용(TEAE; 모든 원인)이 있는 참가자 수
기간: 최대 치료 기간(약 55개월)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 치료 기간(약 55개월)
1상에서 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 치료 기간(약 55개월)
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
최대 치료 기간(약 55개월)
1단계에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 2주기(4주)
용량 제한 독성은 두 번째 치료 주기 동안 발생하고 아마도 레트로졸과 팔보시클립의 조합에 기인할 수 있는 다음 TEAE 중 하나로 정의되었습니다. 1. 등급 4 혈액학적 독성(혈소판 <25,000/μL, ANC <500/μL 포함) 2. 기록된 감염 또는 38.5°C 이상의 열과 관련된 3등급 호중구 감소증. 3. 최대로 치료되지 않은 것(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 고혈압)을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성. 4. 지속적인 치료 관련 독성(혈소판 수 <50,000/μL; ANC <1,000/μL; 등급 ≥3 중증도의 비혈액학적 독성)으로 인해 두 연구 치료의 다음 예정 용량을 받는 데 1주 이상 지연됨. 5. 연구 치료제에 기인할 가능성이 있는 독성으로 인해 주기 2 동안 계획된 팔보시클립 또는 레트로졸 용량의 최소 80%를 전달할 수 없음.
2주기(4주)
2상에서 무진행 생존(PFS) - 조사자 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 41개월 평가)
무진행생존(PFS)은 무작위배정(또는 비무작위 연구의 첫 번째 연구 치료 용량)부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 (주 또는 월) = (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 또는 첫 번째 투여 날짜 더하기 1)를 7로 나눈 값(또는 월 단위인 경우 30.44)으로 계산됩니다. PFS는 일반적으로 중앙값, 25% 백분위수, 75% 백분위수 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 특징지어집니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지(최대 41개월 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 - 1단계에서 객관적 종양 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 55개월 평가)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. RECIST v1.0에 따라: CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 비표적 병변에 대한 비진행성 질병 반응과 관련된 RECIST에 따른 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 55개월 평가)
임상 1상에서 CBR(Clinical Benefit Response)을 받은 참여자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 55개월 평가)
CBR은 RECIST에 따라 연구에서 최소 24주 동안 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 후 >= 4주 동안 반복 영상에서 지속된 반응입니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 55개월 평가)
혈장 팔보시클립의 요약 팔보시클립 단독 및 레트로졸과 병용 투여 후 정상 상태 약동학 매개변수: 1상에서 시간 0~24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 14일 및 주기 2 14일
주기 1 14일째에 혈장 약동학 샘플을 팔보시클립 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 120시간에 수집했습니다. 주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다.
주기 1 14일 및 주기 2 14일
혈장 팔보시클립의 요약 팔보시클립 단독 및 레트로졸 병용 투여 후 정상 상태 약동학 매개변수: 1상에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 14일 및 주기 2 14일
주기 1 14일째에 혈장 약동학 샘플을 팔보시클립 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 120시간에 수집했습니다. 주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다.
주기 1 14일 및 주기 2 14일
혈장 팔보시클립의 요약 팔보시클립 단독 및 레트로졸과의 병용 후 정상 상태 약동학적 매개변수: 1상에서 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1 14일 및 주기 2 14일
주기 1 14일째에 혈장 약동학 샘플을 팔보시클립 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 120시간에 수집했습니다. 주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다.
주기 1 14일 및 주기 2 14일
혈장 팔보시클립의 요약 팔보시클립 단독 및 레트로졸 병용 투여 후 정상 상태 약동학적 매개변수: 1상에서 최종 혈장 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 14일 및 주기 2 14일
주기 1 14일째에 혈장 약동학 샘플을 팔보시클립 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 120시간에 수집했습니다. 주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다.
주기 1 14일 및 주기 2 14일
팔보시클립 단독 및 레트로졸 병용 투여 후 혈장 팔보시클립 정상 상태 약동학 매개변수 요약: 1상에서 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 주기 1 14일 및 주기 2 14일
주기 1 14일째에 혈장 약동학 샘플을 팔보시클립 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 120시간에 수집했습니다. 주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다.
주기 1 14일 및 주기 2 14일
팔보시클립 단독 투여 및 레트로졸 병용 투여 후 혈장 팔보시클립 정상 상태 약동학 매개변수 요약: 1상에서 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1 14일 및 주기 2 14일
주기 1 14일째에 혈장 약동학 샘플을 팔보시클립 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 및 120시간에 수집했습니다. 주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다.
주기 1 14일 및 주기 2 14일
레트로졸 단독 및 팔보시클립 병용에 따른 혈장 레트로졸 약동학 매개변수 요약: 1상에서 AUC24
기간: 주기 2 14일차, 주기 2 28일차
주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다. 사이클 2 28일째에, 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간 후에 혈장 약동학 샘플을 수집하였다.
주기 2 14일차, 주기 2 28일차
레트로졸 단독 및 팔보시클립과의 병용에 따른 혈장 레트로졸 약동학적 매개변수 요약: 1상에서의 Cmax
기간: 주기 2 14일 및 주기 2 28일
주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다. 사이클 2 28일째에, 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간 후에 혈장 약동학 샘플을 수집하였다.
주기 2 14일 및 주기 2 28일
레트로졸 단독 및 팔보시클립과의 병용에 따른 혈장 레트로졸 약동학 매개변수 요약: 1상에서의 Tmax
기간: 주기 2 14일 및 주기 2 28일
주기 2 14일째, 팔보시클립 및 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간에 팔보시클립 및 레트로졸에 대한 혈장 약동학 샘플을 수집했습니다. 사이클 2 28일째에, 레트로졸 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간 후에 혈장 약동학 샘플을 수집하였다.
주기 2 14일 및 주기 2 28일
1단계에서 수정된 QT(QTc) 간격이 기준선에서 증가한 참여자 수
기간: 주기 1 투약 전 1일, 주기 1 14일(2, 4[식사 전], 8, 24, 48 및 96시간 팔보시클립 투약 후), 주기 2 1일 및 14일(전 및 4시간 레트로졸 투여 후)
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. 심실의 탈분극 시작부터 재분극까지의 시간(QT 간격)은 Fridericia 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값), Bazette 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값) 및 연구별 기준(QTcS)에 따라 수정된 QT 간격. 30의 기준선에서 60msec 미만(<)(경계선) 및 60msec 이상(>=)(연장)까지 최대 증가가 있는 참가자를 요약했습니다.
주기 1 투약 전 1일, 주기 1 14일(2, 4[식사 전], 8, 24, 48 및 96시간 팔보시클립 투약 후), 주기 2 1일 및 14일(전 및 4시간 레트로졸 투여 후)
2단계에서 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 86개월 평가)
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간(주 또는 월). OS는 (사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜(사망 날짜를 사용할 수 없는 경우)에서 무작위 추출 날짜 + 1)을 7로 나누거나 월 단위인 경우 30.44로 계산했습니다.
무작위 배정에서 사망까지(최대 86개월 평가)
객관적 반응률 - 2단계 조사자 평가에서 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
RECIST에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 가진 참가자의 비율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. RECIST v1.0에 따라: CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 비표적 병변에 대한 비진행성 질병 반응과 관련된 RECIST에 따른 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
객관적 반응률 - 2단계 조사자 평가에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에서 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
RECIST에 따라 확인된 CR 또는 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 받은 참가자의 비율. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다. RECIST v1.0에 따라: CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 비표적 병변에 대한 비진행성 질병 반응과 관련된 RECIST에 따른 기준선 합 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합에서 ≥30% 감소로 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔(재건 간격에 따라 다름)으로 ≥10-16mm로 정확하게 측정된 병변을 의미했습니다. 임상 병변은 표면적일 때만 측정 가능한 것으로 간주되었습니다(예: 피부 결절, 만져질 수 있는 림프절).
무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
2단계 응답 기간 - 조사자 평가
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
무작위 배정 또는 (비무작위 배정 연구의 경우 연구 치료 시작)부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화까지의 시간(주 단위)(개월 또는 년). TTP는 (첫 번째 사건 날짜 또는 마지막으로 알려진 무진행 날짜 - 무작위 배정 날짜[또는 비무작위 연구의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여량] 더하기 1)을 7로 나누거나 월 단위인 경우 30.44로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(여기서 데이터는 RECIST에 따른 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족함)로부터 결정되었습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
2단계에서 CBR 참여자 수 - 조사자 평가
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
CBR은 RECIST에 따라 연구에서 최소 24주 동안 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
2상-조사자 평가에서 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
무작위 배정 또는 (비무작위 배정 연구의 경우 연구 치료 시작)부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화까지의 시간(주 단위)(개월 또는 년). TTP는 (첫 번째 사건 날짜 또는 마지막으로 알려진 무진행 날짜 - 무작위 배정 날짜[또는 비무작위 연구의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여량] 더하기 1)을 7로 나누거나 월 단위인 경우 30.44로 계산했습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(여기서 데이터는 RECIST에 따른 진행성 질환[PD]에 대한 기준을 충족함)로부터 결정되었습니다.
무작위 배정부터 치료 종료까지(약 41개월)
2단계에서 통증 심각도 척도(mBPI-sf) 설문지의 수정된 간략한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(약 41개월)
MBPI-sf는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 설문지의 13개 항목은 2개의 척도와 2개의 단일 항목으로 구성됩니다. 척도에는 4개 항목의 통증 심각도 척도(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증)와 7개 항목의 통증 간섭 척도(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 통증 정도 및 통증 간섭 척도의 각 항목은 0("통증 없음" 또는 "방해되지 않음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 또는 "완전히 방해됨")까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다. ").
기준선, 치료 종료(약 41개월)
2단계에서 통증 간섭 척도(mBPI-sf) 설문지의 수정된 간략한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(약 41개월)
MBPI-sf는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성된 검증되고 신뢰할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 설문지의 13개 항목은 2개의 척도와 2개의 단일 항목으로 구성됩니다. 척도에는 4개 항목의 통증 심각도 척도(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증)와 7개 항목의 통증 간섭 척도(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 통증 정도 및 통증 간섭 척도의 각 항목은 0("통증 없음" 또는 "방해되지 않음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 또는 "완전히 방해됨")까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다. ").
기준선, 치료 종료(약 41개월)
2상에서 종양 조직 바이오마커의 존재 또는 부재 - p16/INK4A, CCND1
기간: 스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
조직 샘플은 후향적 바이오마커 분석에 사용되었습니다. Phase 2 Part 2의 경우 참가자 선택 바이오마커 평가를 위해 조직 샘플을 중앙 실험실로 보냈습니다. Phase 2 Part 1의 경우, 바이오마커(CCND1 증폭 및/또는 p16의 손실) 평가를 이용 가능한 샘플에서 후향적으로 수행했습니다.
스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
임상 2상에서 종양 조직 바이오마커의 유무 - Ki67
기간: 스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
종양 조직 바이오마커 Ki67의 빈도를 처리군 전체에서 평가하였다.
스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
2상에서 종양 조직 바이오마커의 존재 또는 부재 - 종양 망막모세포종(RB) 및 CyclinD1
기간: 스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
종양 RB 및 CyclinD1의 존재 또는 부재를 평가하였다. 아래 표에 적용된 식의 정의는 다음과 같습니다. 양수: 모든 식 >0 및 음수: 모든 식=0.
스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
2단계에서 CCND1(CCND1/CEP11) 및 p16/INK4A(p16/CEP9)에 대한 복제 번호 요약
기간: 스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
CCND1(CCND1/CEP11) 및 p16/INK4A(p16/CEP9)에 대한 유전자 카피 수를 평가했습니다. 이 분석은 Phase 2 통합 그룹에 대해 수행되었습니다.
스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
2상에서 CYP19A1 및 CCND1 유전자형의 종양 발현을 갖는 참가자의 백분율
기간: 스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
CYP19A1 및 CCND1 유전자의 생식계열 다형성 분석을 위해 2mL 혈액 표본 1개를 수집했습니다. 아로마타제 유전자(CYP19A1)에서 NCBI(National Center for Biotechnology Information) 데이터베이스에 정의된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) rs4646을 분석했습니다. CCND1 유전자의 생식계열 다형성 G/A870(rs9344)을 분석했습니다.
스크리닝 방문(≤ 투약 전 28일)
2단계에서 TEAE(모든 원인)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 86개월 동안)
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함됨. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE/중요하고 위험에 처한 참가자로 간주되거나 예방을 위해 치료가 필요함 임의의 다른 이유로 인한 기타 AE 결과: 사망; 초기 또는 연장된 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE: 연구 약물의 첫 번째 투여와 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 마지막 투여 후 최대 28일. AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨지고 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩되었습니다. 3등급 또는 4등급의 AE 및 5등급 참가자는 3등급: 중증, 4등급: 생명 위협, 5등급: AE 관련 사망으로 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 86개월 동안)
임상 2상에서 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 86개월 동안)
AE: 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 사건. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE: 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이 ​​발생했습니다. 치료 관련 AE: 치료와 관련된 인과관계가 있는 모든 AE. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다. AE는 CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨지고 MedDRA를 사용하여 코딩되었습니다. 3등급 또는 4등급 AE와 5등급 AE를 가진 참가자의 수는 3등급: 중증, 4등급: 생명 위협, 5등급: AE 관련 사망으로 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 86개월 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481003
  • 2008-002392-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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