Badanie letrozolu z palbocyklibem lub bez (PD-0332991) w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
21 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1/2, OTWARTE, RANDOMOWE BADANIE BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, SKUTECZNOŚCI I FARMAKOKINETYKI LETROZOLU PLUS PD 0332991 (DOUSTNY INHIBITOR CDK 4/6) I LETROZOLU W JEDNYM ŚRODKU DO LECZENIA PIERWSZEGO ER DODATNIEGO, HER2 NEGATYWNEGO ZAAWANSOWANEGO PIERSI RAK U KOBIET W POSTMENOPAUSIE
Celem badania jest potwierdzenie, że letrozol + PD 0332991 jest bezpieczny i tolerowany oraz ocena wpływu połączenia na zaawansowanego raka piersi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Department of Oncotherapy, National Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0041
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- State Budgetary healthcare Institution "Samara regional clinical oncology dispensary"
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francja, 49933
- Centre Paul Papin, CRLCC
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D'Hebron
-
La Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- ICO-Hospitalet
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlandia, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin 8, Irlandia
- St. James's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CSSS Champlain-Charles-Le Moyne Local HS-0054
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Gemeinschaftspraxis, Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Gemeinschaftspraxis Haematologie-Onkologie
-
Halle/Saale, Niemcy, 06097
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Halle/Saale, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Gynaekologie, Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen
-
Kiel, Niemcy, 24103
- Frauenaerzte Pruener Gang Abts & Partner
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe Universitaetsklinik Mainz
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Frauenklinik und Poliklinik Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
-
Muenchen, Niemcy, 80335
- Onkolog. Gemeinschaftspraxis
-
Muenchen, Niemcy, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
-
Trier, Niemcy, 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen, Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center, Center for Breast Cancer
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy (Drug Management Only)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Regulatory Managment
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TORI -US Central Administration (Regulatory Management)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TORI -US Central Administration
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TORI Central Administration (Regulatory Management)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- TORI Central Administration (Regulatory Managment Only)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA, Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Hospital System Inc.-d/b/a-The Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- North Shore Hematology Oncology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Regulatory Office: Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
- US Oncology Research and Clinical Pharmacy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Department of Oncology and Medical Radiology, SI "DMA of MOH, Ukraine, "MI "Dnipropetrovsk City
-
Donetsk, Ukraina, 83087
- Municipal Treatment-and-Prophylactic Institution 'Donetsk City Oncological Dispensary' Radiology dep
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Municipal clinical treatment-and-propyilactic institution "Donetsk regional oncology center',
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncologic Center
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncologic Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Węgry, 1032
- Szent Margit Korhaz, Onkologia
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Kemoterapia B
-
Gyor, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz és Egyetemi Oktato Korhaz, Onkologia
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Onkoradiologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Cattolica, Włochy, 47841
- M.O. di Oncologia - Azienda USL di Rimini - Ospedale "Cervesi"
-
Faenza, RA, Włochy, 48018
- Ospedale Civile di Faenza Centro Oncologico
-
Lugo, RA, Włochy, 48022
- Unita' Operativa di Oncologia, Ospedale Civile di Lugo
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale Civile di Ravenna
-
Rimini, Włochy, 47900
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Rimini, U.O. di Oncologia ed Oncoematologia Ospedale degli Infermi
-
Roma, Włochy, 00189
- Ospedale Villa San Pietro
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Divisione Oncologia Medica Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym.
- Stan pomenopauzalny.
- Tkanka guza (dopuszczalna archiwizacja) dostępna do badań biomarkerów. Dla fazy 2, część 2 — amplifikacja CCND1 i/lub utrata p16, jak określono w laboratorium centralnym.
- Dopuszczalna czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie zaawansowanego raka piersi.
- Inny poważny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat.
- Ważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
letrozol + PD 0332991
|
Kapsułki 125 mg/d doustnie przez 3 z 4 tygodni w powtarzanych cyklach
Tabletki 2,5 mg/d doustnie w schemacie ciągłym
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
letrozol
|
Tabletki 2,5 mg/d doustnie w schemacie ciągłym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE; wszystkie przyczyny) w fazie 1
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia (około 55 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Maksymalny czas trwania leczenia (około 55 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w fazie 1
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania leczenia (około 55 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Maksymalny czas trwania leczenia (około 55 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w fazie 1
Ramy czasowe: Cykl 2 (4 tygodnie)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę została zdefiniowana jako którykolwiek z następujących TEAE występujący podczas drugiego cyklu leczenia i prawdopodobnie związany z połączeniem letrozolu z palbocyklibem: 1. Toksyczność hematologiczna 4. stopnia (w tym płytki krwi <25 000/μl, ANC <500/μl).
2. Neutropenia stopnia 3 związana z udokumentowanym zakażeniem lub gorączka ≥38,5°C.
3. Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3, z wyjątkiem tych, które nie były leczone maksymalnie (np. nudności, wymioty, biegunka, nadciśnienie).
4. Opóźnienie o ≥1 tydzień podania kolejnej zaplanowanej dawki któregokolwiek z badanych leków z powodu utrzymującej się toksyczności związanej z leczeniem (liczba płytek krwi <50 000/μl; ANC <1 000/μl; toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3.).
5. Niemożność podania co najmniej 80% planowanych dawek palbocyklibu lub letrozolu podczas cyklu 2 z powodu toksyczności, którą można przypisać badanemu leczeniu.
|
Cykl 2 (4 tygodnie)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w fazie 2 — ocena badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 41 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji (lub pierwszej dawki badanego leku w badaniach nierandomizowanych) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PFS obliczono jako (tygodnie lub miesiące) = (data pierwszego zdarzenia minus randomizacja lub data pierwszej dawki plus 1) podzielone przez 7 (lub 30,44 w miesiącach).
PFS zwykle charakteryzuje się medianą, 25% percentylem, 75% percentylem i ich 95% przedziałami ufności (CI).
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (oceniane do 41 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza w fazie 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (oceniony do 55 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi, potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Zgodnie z RECIST v1.0: CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD zgodnie z RECIST, związaną z niepostępującą odpowiedzią choroby na zmiany inne niż docelowe.
|
Od punktu początkowego do końca badania (oceniony do 55 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną (CBR) w fazie 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (oceniony do 55 miesięcy)
|
CBR definiuje się jako potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 24 tygodnie podczas badania zgodnie z RECIST.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym >= 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi.
|
Od punktu początkowego do końca badania (oceniony do 55 miesięcy)
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych palbocyklibu w stanie stacjonarnym w osoczu po zastosowaniu samego palbocyklibu i w skojarzeniu z letrozolem: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC24) w fazie 1
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
W 14. dniu cyklu 1 próbki farmakokinetyczne osocza pobrano przed i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu palbocyklibu.
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
|
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych palbocyklibu w osoczu w stanie stacjonarnym po zastosowaniu samego palbocyklibu i w skojarzeniu z letrozolem: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
W 14. dniu cyklu 1 próbki farmakokinetyczne osocza pobrano przed i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu palbocyklibu.
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
|
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych palbocyklibu w osoczu w stanie stacjonarnym po zastosowaniu samego palbocyklibu iw skojarzeniu z letrozolem: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
W 14. dniu cyklu 1 próbki farmakokinetyczne osocza pobrano przed i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu palbocyklibu.
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
|
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych palbocyklibu w osoczu w stanie stacjonarnym po zastosowaniu samego palbocyklibu i w skojarzeniu z letrozolem: Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
W 14. dniu cyklu 1 próbki farmakokinetyczne osocza pobrano przed i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu palbocyklibu.
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
|
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych palbocyklibu w osoczu w stanie stacjonarnym po zastosowaniu samego palbocyklibu iw skojarzeniu z letrozolem: pozorny klirens (CL/F) w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
W 14. dniu cyklu 1 próbki farmakokinetyczne osocza pobrano przed i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu palbocyklibu.
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
|
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych palbocyklibu w osoczu w stanie stacjonarnym po zastosowaniu samego palbocyklibu iw skojarzeniu z letrozolem: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
W 14. dniu cyklu 1 próbki farmakokinetyczne osocza pobrano przed i 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 96 i 120 godzin po podaniu palbocyklibu.
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
|
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 14
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych letrozolu w osoczu po zastosowaniu samego letrozolu iw skojarzeniu z palbocyklibem: AUC24 w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 14, Cykl 2 Dzień 28
|
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
W 28. dniu cyklu 2 pobrano próbki farmakokinetyczne osocza przed i 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu letrozolu.
|
Cykl 2 Dzień 14, Cykl 2 Dzień 28
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych letrozolu w osoczu po zastosowaniu samego letrozolu i w skojarzeniu z palbocyklibem: Cmax w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 14 i cykl 2 dzień 28
|
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
W 28. dniu cyklu 2 pobrano próbki farmakokinetyczne osocza przed i 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu letrozolu.
|
Cykl 2 dzień 14 i cykl 2 dzień 28
|
|
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych letrozolu w osoczu po zastosowaniu samego letrozolu i w skojarzeniu z palbocyklibem: Tmax w fazie 1.
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 14 i cykl 2 dzień 28
|
W 14. dniu 2. cyklu pobrano próbki farmakokinetyczne palbocyklibu i letrozolu w osoczu przed podaniem dawki palbocyklibu i letrozolu oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki palbocyklibu i letrozolu.
W 28. dniu cyklu 2 pobrano próbki farmakokinetyczne osocza przed i 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu letrozolu.
|
Cykl 2 dzień 14 i cykl 2 dzień 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost skorygowanego odstępu QT (QTc) względem wartości początkowej w fazie 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykl 1 Dzień 14 (2, 4 [przed posiłkiem], 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu palbocyklibu), Cykl 2 Dzień 1 i Dzień 14 (przed i 4 godziny po podaniu letrozolu)
|
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią.
Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) skorygowano dla odstępu RR za pomocą QT i RR z każdego EKG według wzoru Fridericii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR), według wzoru Bazette'a (QTcB = QT podzielone przez pierwiastek kwadratowy z RR) i skorygowany odstęp QT zgodnie z kryteriami specyficznymi dla badania (QTcS).
Podsumowano uczestników z maksymalnym wzrostem od wartości początkowej wynoszącym 30 do mniej niż (<) 60 ms (linia graniczna) i większym lub równym (>=) 60 ms (przedłużony).
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, Cykl 1 Dzień 14 (2, 4 [przed posiłkiem], 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu palbocyklibu), Cykl 2 Dzień 1 i Dzień 14 (przed i 4 godziny po podaniu letrozolu)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (oceniony do 86 miesięcy)
|
Czas w tygodniach lub miesiącach od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS obliczono jako (data śmierci lub ostatnia znana data przy życiu (jeśli data śmierci jest niedostępna) minus data randomizacji plus 1) podzielona przez 7 lub 30,44, jeśli w miesiącach.
|
Od randomizacji do śmierci (oceniony do 86 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią w fazie 2 — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnych odpowiedziach potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR według RECIST.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Zgodnie z RECIST v1.0: CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD zgodnie z RECIST, związaną z niepostępującą odpowiedzią choroby na zmiany inne niż docelowe.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi — odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią u uczestników z mierzalną chorobą w fazie 2 — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnych odpowiedziach potwierdzoną CR lub PR według RECIST.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Zgodnie z RECIST v1.0: CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych.
PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST, związane z niepostępującą odpowiedzią choroby na zmiany inne niż docelowe.
Mierzalna choroba odnosiła się do zmian chorobowych, które zostały dokładnie zmierzone w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub jako ≥10-16 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (w zależności od interwału rekonstrukcji).
Zmiany kliniczne uznano za mierzalne tylko wtedy, gdy były powierzchowne (np. guzki skórne, wyczuwalne węzły chłonne).
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi w fazie 2 — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
Czas w tygodniach (miesiącach lub latach) od randomizacji lub (rozpoczęcia badania w przypadku badań nierandomizowanych) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.
TTP obliczono jako (data pierwszego zdarzenia lub ostatnia znana data bez progresji choroby minus data randomizacji [lub pierwszej dawki badanego leku w badaniach nierandomizowanych] plus 1) podzielona przez 7 lub 30,44, jeśli w miesiącach.
Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD] według RECIST).
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z CBR na etapie 2 — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
CBR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie podczas badania zgodnie z RECIST.
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Czas do progresji guza (TTP) w fazie 2 — ocena badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
Czas w tygodniach (miesiącach lub latach) od randomizacji lub (rozpoczęcia badania w przypadku badań nierandomizowanych) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.
TTP obliczono jako (data pierwszego zdarzenia lub ostatnia znana data bez progresji choroby minus data randomizacji [lub pierwszej dawki badanego leku w badaniach nierandomizowanych] plus 1) podzielona przez 7 lub 30,44, jeśli w miesiącach.
Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD] według RECIST).
|
Od randomizacji do zakończenia leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu w skali nasilenia bólu (mBPI-sf) w fazie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 41 miesięcy)
|
MBPI-sf to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz samoopisowy składający się z 13 pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie.
13 pozycji kwestionariusza składa się z dwóch skal i dwóch pojedynczych pozycji.
Skale obejmują 4-itemową Skalę Natężenia Bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i ból w tej chwili) oraz 7-itemową Skalę Zakłóceń Bólu (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia).
Każda pozycja skali nasilenia bólu i interferencji bólu jest oparta na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 („brak bólu” lub „nie przeszkadza”) do 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie przeszkadza”). ").
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym krótkim kwestionariuszu bólu w kwestionariuszu skali interferencji bólu (mBPI-sf) w fazie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 41 miesięcy)
|
MBPI-sf to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz samoopisowy składający się z 13 pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie.
13 pozycji kwestionariusza składa się z dwóch skal i dwóch pojedynczych pozycji.
Skale obejmują 4-itemową Skalę Natężenia Bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i ból w tej chwili) oraz 7-itemową Skalę Zakłóceń Bólu (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia).
Każda pozycja skali nasilenia bólu i interferencji bólu jest oparta na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 („brak bólu” lub „nie przeszkadza”) do 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie przeszkadza”). ").
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (około 41 miesięcy)
|
|
Obecność lub brak biomarkerów tkanki nowotworowej w fazie 2 - p16/INK4A, CCND1
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
Próbki tkanek wykorzystano do retrospektywnych analiz biomarkerów.
W fazie 2, część 2, próbki tkanek wysłano do centralnego laboratorium w celu oceny biomarkerów selekcji uczestników.
W fazie 2, część 1, ocenę biomarkerów (amplifikacja CCND1 i/lub utrata p16) przeprowadzono retrospektywnie z dostępnych próbek.
|
Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
|
Obecność lub brak biomarkerów tkanki nowotworowej w fazie 2 - Ki67
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
Częstość biomarkera tkanki nowotworowej Ki67 oceniano we wszystkich leczonych grupach.
|
Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
|
Obecność lub brak biomarkerów tkanki nowotworowej w fazie 2 — siatkówczak guza (RB) i cyklinaD1
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
Oceniono obecność lub brak guza RB i CyclinD1.
W poniższej tabeli zastosowano następujące definicje wyrażeń: dodatnie: dowolne wyrażenie >0 i ujemne: dowolne wyrażenie=0.
|
Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
|
Podsumowanie liczby kopii dla CCND1 (CCND1/CEP11) i p16/INK4A (p16/CEP9) w fazie 2
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
Oceniono liczbę kopii genu dla CCND1 (CCND1/CEP11) i p16/INK4A (p16/CEP9).
Ta analiza została przeprowadzona dla połączonej grupy fazy 2.
|
Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
|
Odsetek uczestników z ekspresją genotypów CYP19A1 i CCND1 w guzie w fazie 2
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
Pobrano jedną 2-ml próbkę krwi do analizy polimorfizmu linii zarodkowej w genach CYP19A1 i CCND1.
Przeanalizowano polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) rs4646, jak zdefiniowano w bazie danych National Center for Biotechnology Information (NCBI) w genie aromatazy (CYP19A1).
Analizowano polimorfizm linii zarodkowej G/A870 (rs9344) w genie CCND1.
|
Wizyta przesiewowa (≤ 28 dni przed dawkowaniem)
|
|
Liczba uczestników z TEAE (wszystkie przyczyny) w fazie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez 86 miesięcy)
|
AE: wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne AE. SAE: AE skutkujące którymkolwiek z następujących wyników/uczestników uznanych za znaczących i stwarzających zagrożenie lub wymagane leczenie w celu zapobieżenia inne zdarzenia niepożądane z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwałe lub znaczne niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem. AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 i zakodowane przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
U uczestników z AE stopnia 3 lub 4 i stopnia 5 zgłoszono stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia, stopień 5: zgon związany z AE.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez 86 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w fazie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez 86 miesięcy)
|
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
SAE: AE skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: zdarzenia wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE związane z leczeniem: wszystkie AE mające związek przyczynowy z leczeniem.
Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza.
AE zostały ocenione zgodnie z wersją 3.0 CTCAE i zakodowane przy użyciu MedDRA.
Liczbę uczestników z AE stopnia 3 lub 4 oraz z AE stopnia 5 zgłoszono jako stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia, stopień 5: zgon związany z AE.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie przez 86 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Finn RS, Boer K, Bondarenko I, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk YV, Thummala A, Voitko N, Bananis E, McRoy L, Wilner K, Huang X, Kim S, Slamon DJ, Ettl J. Overall survival results from the randomized phase 2 study of palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone for first-line treatment of ER+/HER2- advanced breast cancer (PALOMA-1, TRIO-18). Breast Cancer Res Treat. 2020 Sep;183(2):419-428. doi: 10.1007/s10549-020-05755-7. Epub 2020 Jul 18.
- Bell T, Crown JP, Lang I, Bhattacharyya H, Zanotti G, Randolph S, Kim S, Huang X, Huang Bartlett C, Finn RS, Slamon D. Impact of palbociclib plus letrozole on pain severity and pain interference with daily activities in patients with estrogen receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer as first-line treatment. Curr Med Res Opin. 2016 May;32(5):959-65. doi: 10.1185/03007995.2016.1157060. Epub 2016 Mar 2.
- Finn RS, Crown JP, Lang I, Boer K, Bondarenko IM, Kulyk SO, Ettl J, Patel R, Pinter T, Schmidt M, Shparyk Y, Thummala AR, Voytko NL, Fowst C, Huang X, Kim ST, Randolph S, Slamon DJ. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of oestrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):25-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71159-3. Epub 2014 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Palbocyklib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481003
- 2008-002392-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .