Tutkimus Diractinin® turvallisuudesta ja tehosta polven nivelrikon (OA) hoidossa
perjantai 2. lokakuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus epikutaanisesti levitettävän Diractinin® (Ketoprofeeni Transfersome®-geelissä) turvallisuudesta ja tehokkuudesta polven nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota toistettu näyttö 100 mg:n ketoprofeenin turvallisuudesta ja tehosta Diractinissa®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan Diractin®:n turvallisuutta ja tehoa polven OA:n merkkien ja oireiden lievittämisessä, mukaan lukien ensisijainen päätetapahtuma potilaan kivun arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trails, Inc.
-
Spring Valley,, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research DeLand, LCC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- DSI
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
New Port Richey,, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research Family Practice
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta,, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
-
Stockbridge,, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Advance Clinical Research Insititute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trail Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans,, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68116
- Omaha Research, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center of Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Pharcotherapy Research Associate, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Founders Research Group Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek,, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Ikä > 45 vuotta
- Polven ja tutkittavan luokan I-III OA täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) polven nivelrikon kliinisen luokituksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot tai dermatologiset sairaudet hoidettavalla alueella
- Suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa ja hallinnoinnissa
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai osallistumista mihin tahansa aiempaan Diractin®-tutkimukseen
- Raskaus tai imetys
- Psykiatristen osastojen, vankiloiden tai muiden valtion laitosten asukkaat
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Masennushäiriöt, jotka vaativat hoitoa trisyklisillä lääkkeillä, hoidon muilla masennuslääkkeillä on oltava stabiileja 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Epilepsia
- Skitsofrenia
- Neuropaattinen kipu ja mikä tahansa muu kiputila, joka vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden käyttöä
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia (mukaan lukien valoallergia) tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien ketoprofeeni, ja lääkevalmisteen aineosille
- Aiempi astma tai bronkospasmi aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
- Ei voi keskeyttää analgeettista hoitoa, mukaan lukien opioidit, tulehduskipulääkkeet, tramadoli, lihasrelaksantit, gabapentiini, pregabaliini, duloksetiini, venlafaksiini, kapsaisiini tai muut lääkkeet, jotka on hyväksytty tai joita käytetään kivun hoitoon tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
100 mg (b.i.d.)
|
|
Placebo Comparator: 2
|
100 mg (b.i.d.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMACin kipu-ala-asteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
WOMACin toiminto-aliasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: IDEA AG, IDEA AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-033-III-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .