Étude de l'innocuité et de l'efficacité de Diractin® pour le traitement de l'arthrose (OA) du genou
2 octobre 2009 mis à jour par: IDEA AG
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de Diractin® appliqué par voie épicutanée (kétoprofène dans le gel Transfersome®) pour le traitement de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de fournir des preuves répliquées de l'innocuité et de l'efficacité de 100 mg de kétoprofène dans Diractin®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude étudiera l'innocuité et l'efficacité de Diractin® pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose du genou, y compris le critère d'évaluation principal de l'évaluation de la douleur par le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
555
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- HOPE Research Institute
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Clinical Trails, Inc.
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Spring Valley,, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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Deland, Florida, États-Unis, 32720
- University Clinical Research DeLand, LCC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33458
- Eastern Research
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- DSI
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- FPA Clinical Research
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New Port Richey,, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research Family Practice
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
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Marietta,, Georgia, États-Unis, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
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Stockbridge,, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Advance Clinical Research Insititute
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trail Services, Inc.
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Louisiana
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New Orleans,, Louisiana, États-Unis, 70114
- Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Future Care Studies
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116
- Omaha Research, P.C.
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-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center of Clinical Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Pharcotherapy Research Associate, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Founders Research Group Research
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek,, South Carolina, États-Unis, 29445
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté
- Âge > 45 ans
- L'arthrose du genou de classe I-III et le sujet répondent aux critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées ou maladies dermatologiques dans la zone de traitement
- Impliqué directement ou indirectement dans la conduite et l'administration de cette étude
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou la participation à une étude clinique antérieure avec Diractin®
- Grossesse ou allaitement
- Résidents de services psychiatriques, de prisons ou d'autres institutions publiques
- Malignité au cours des 2 dernières années
- Troubles dépressifs nécessitant un traitement par tricycliques, le traitement par d'autres antidépresseurs doit être stable pendant 3 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude
- Épilepsie
- Schizophrénie
- Douleur neuropathique et toute autre affection douloureuse nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques
- Hypersensibilité ou allergie connue (y compris la photoallergie) aux AINS, y compris le kétoprofène et aux ingrédients de l'IMP
- Asthme ou bronchospasme préexistant après la prise d'aspirine ou d'autres AINS
- Impossible d'interrompre le traitement analgésique, y compris les opioïdes, les AINS, le tramadol, les relaxants musculaires, la gabapentine, la prégabaline, la duloxétine, la venlafaxine, la capsaïcine ou d'autres médicaments approuvés ou utilisés pour le traitement de la douleur pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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100 mg (b.i.d.)
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Comparateur placebo: 2
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100 mg (b.i.d.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sous-échelle de la douleur du WOMAC
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation globale par le patient de sa réponse au traitement
Délai: semaine 12
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semaine 12
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sous-échelle de fonction du WOMAC
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: IDEA AG, IDEA AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-033-III-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .