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Diractin® 治疗膝关节骨性关节炎 (OA) 的安全性和有效性研究

2009年10月2日 更新者：IDEA AG

表皮应用 Diractin®（Transfersome® 凝胶中的酮洛芬）治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是提供 100 毫克酮洛芬在 Diractin®中的安全性和有效性的重复证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将调查 Diractin ®在缓解膝关节 OA 体征和症状方面的安全性和有效性，包括患者疼痛评估的主要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

555

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Hope Research Institute
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah、Florida、美国、33458
        • Eastern Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • DSI
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,、Georgia、美国、30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,、Louisiana、美国、70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,、South Carolina、美国、29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 年龄 > 45 岁
  • 膝关节 I-III 级 OA 和受试者符合美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎临床分类标准

排除标准：

  • 治疗区域的皮肤病变或皮肤病
  • 直接或间接参与本研究的实施和管理
  • 在筛选访问或参与任何先前的 Diractin® 临床研究之前的 30 天内收到任何研究性医药产品
  • 怀孕或哺乳
  • 精神病房、监狱或其他国家机构的居民
  • 过去 2 年内的恶性肿瘤
  • 需要用三环类药物治疗的抑郁症，用其他抗抑郁药治疗必须在筛选前和整个研究期间稳定 3 个月
  • 癫痫
  • 精神分裂症
  • 神经性疼痛和任何其他需要长期使用止痛药的疼痛状况
  • 已知对非甾体抗炎药（包括酮洛芬）和 IMP 成分过敏或过敏（包括光过敏）
  • 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后已有哮喘或支气管痉挛
  • 无法停止镇痛治疗，包括阿片类药物、非甾体抗炎药、曲马多、肌肉松弛剂、加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀、文拉法辛、辣椒素或在研究期间批准或用于治疗疼痛的其他药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：Diractin® 中的酮洛芬
100 毫克（每日两次）
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
100 毫克（每日两次）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
WOMAC 疼痛分量表
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对治疗反应的整体评估
大体时间：第 12 周
第 12 周
WOMAC 功能分量表
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IDEA AG

调查人员

  • 研究主任：IDEA AG、IDEA AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月25日

首次发布 (估计)

2008年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月2日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-033-III-06

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Diractin® 中的酮洛芬的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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