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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diractin® zur Behandlung von Arthrose (OA) des Knies

2. Oktober 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von epikutan angewendetem Diractin® (Ketoprofen in Transfersome® Gel) zur Behandlung von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, wiederholte Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von 100 mg Ketoprofen in Diractin® zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Diractin® bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der Knie-Arthrose untersuchen, einschließlich des primären Endpunkts der Patientenbeurteilung von Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Alter > 45 Jahre
  • Arthrose der Klasse I–III des Knies und der Patient erfüllt die klinischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich
  • Direkt oder indirekt an der Durchführung und Verwaltung dieser Studie beteiligt
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Diractin® ein Prüfpräparat erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bewohner von Psychiatrien, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Depressive Störungen, die eine Behandlung mit Trizyklika oder anderen Antidepressiva erfordern, müssen vor dem Screening und während der gesamten Studie drei Monate lang stabil sein
  • Epilepsie
  • Schizophrenie
  • Neuropathische Schmerzen und alle anderen Schmerzzustände, die eine chronische Einnahme von Schmerzmitteln erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie (einschließlich Photoallergie) gegen NSAIDs einschließlich Ketoprofen und gegen Inhaltsstoffe des IMP
  • Vorbestehendes Asthma oder Bronchospasmus nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  • Die analgetische Therapie, einschließlich Opioide, NSAIDs, Tramadol, Muskelrelaxantien, Gabapentin, Pregabalin, Duloxetin, Venlafaxin, Capsaicin oder andere zur Schmerzbehandlung zugelassene oder verwendete Arzneimittel, kann für die Dauer der Studie nicht abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ketoprofen in Diractin®
100 mg (2-mal täglich)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
100 mg (2-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzsubskala des WOMAC
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Patientenbewertung des Ansprechens auf die Therapie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Funktionssubskala des WOMAC
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Ermittler

  • Studienleiter: IDEA AG, IDEA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-III-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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