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Estudo de Segurança e Eficácia de Diractin® para o Tratamento da Osteoartrite (OA) do Joelho

2 de outubro de 2009 atualizado por: IDEA AG

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia de Diractin® Aplicado Epicutaneamente (Ketoprofen in Transfersome® Gel) para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho

O objetivo deste estudo é fornecer evidências replicadas de segurança e eficácia de 100 mg de cetoprofeno em Diractin®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará a segurança e a eficácia do Diractin® no alívio dos sinais e sintomas da OA do joelho, incluindo o desfecho primário da avaliação da dor pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Idade > 45 anos
  • Classe I-III OA do joelho e sujeito atende aos critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho

Critério de exclusão:

  • Lesões de pele ou doenças dermatológicas na área de tratamento
  • Envolvido direta ou indiretamente na condução e administração deste estudo
  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou participação em qualquer estudo clínico anterior com Diractin®
  • Gravidez ou lactação
  • Residentes de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais
  • Malignidade nos últimos 2 anos
  • Transtornos depressivos que requerem tratamento com tricíclicos, o tratamento com outros antidepressivos deve ser estável por 3 meses antes da triagem e durante todo o estudo
  • Epilepsia
  • Esquizofrenia
  • Dor neuropática e qualquer outra condição de dor que requeira o uso crônico de analgésicos
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida (incluindo fotoalergia) a AINEs, incluindo cetoprofeno e aos ingredientes do IMP
  • Asma ou broncoespasmo preexistente após tomar aspirina ou outros AINEs
  • Incapaz de descontinuar a terapia analgésica incluindo opioides, AINEs, tramadol, relaxantes musculares, gabapentina, pregabalina, duloxetina, venlafaxina, capsaicina ou outros medicamentos aprovados ou usados ​​para o tratamento da dor durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: cetoprofeno em Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
100 mg (b.i.d.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
subescala de dor do WOMAC
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação global do paciente sobre a resposta à terapia
Prazo: semana 12
semana 12
subescala funcional do WOMAC
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEA AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: IDEA AG, IDEA AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-033-III-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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