Estudio de seguridad y eficacia de Diractin® para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla
2 de octubre de 2009 actualizado por: IDEA AG
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de Diractin® (Ketoprofen in Transfersome® Gel) de aplicación epicutánea para el tratamiento de la artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia replicada de seguridad y eficacia de 100 mg de ketoprofeno en Diractin®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la seguridad y la eficacia de Diractin® para aliviar los signos y síntomas de la OA de rodilla, incluido el criterio principal de valoración de la evaluación del dolor por parte del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
555
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- HOPE Research Institute
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Clinical Trails, Inc.
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Spring Valley,, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research DeLand, LCC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33458
- Eastern Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- DSI
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
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New Port Richey,, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research Family Practice
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Marietta,, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
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Stockbridge,, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Advance Clinical Research Insititute
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trail Services, Inc.
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Louisiana
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New Orleans,, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Future Care Studies
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
- Omaha Research, P.C.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center of Clinical Research LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Pharcotherapy Research Associate, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Founders Research Group Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek,, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Edad > 45 años
- Clase I-III OA de la rodilla y el sujeto cumple con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas o enfermedades dermatológicas en la zona de tratamiento
- Directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio
- Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación en cualquier estudio clínico anterior con Diractin®
- Embarazo o lactancia
- Residentes de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
- Malignidad en los últimos 2 años
- Trastornos depresivos que requieran tratamiento con tricíclicos, el tratamiento con otros antidepresivos debe ser estable durante 3 meses antes de la selección y durante todo el estudio
- Epilepsia
- Esquizofrenia
- Dolor neuropático y cualquier otra condición de dolor que requiera el uso crónico de analgésicos
- Hipersensibilidad conocida o alergia (incluida la fotoalergia) a los AINE, incluido el ketoprofeno, y a los ingredientes del IMP
- Asma o broncoespasmo preexistente después de tomar aspirina u otros AINE
- No poder suspender la terapia analgésica, incluidos los opioides, los AINE, el tramadol, los relajantes musculares, la gabapentina, la pregabalina, la duloxetina, la venlafaxina, la capsaicina u otros medicamentos aprobados o utilizados para el tratamiento del dolor durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
100 mg (dos veces al día)
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|
Comparador de placebos: 2
|
100 mg (dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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subescala de dolor del WOMAC
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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subescala de funciones del WOMAC
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: IDEA AG, IDEA AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CL-033-III-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .