Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar veiligheid en werkzaamheid van Diractin® voor de behandeling van artrose (OA) van de knie

2 oktober 2009 bijgewerkt door: IDEA AG

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid en werkzaamheid van epicutaan aangebrachte Diractin® (ketoprofen in Transfersome®-gel) voor de behandeling van artrose van de knie

Het doel van deze studie is om gerepliceerd bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van 100 mg ketoprofen in Diractin®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Diractin® onderzoeken bij het verlichten van tekenen en symptomen van artrose van de knie, inclusief het primaire eindpunt van pijnbeoordeling door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Leeftijd > 45 jaar
  • Klasse I-III artrose van de knie en patiënt voldoet aan de klinische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidlaesies of dermatologische aandoeningen in het behandelgebied
  • Direct of indirect betrokken bij de uitvoering en administratie van dit onderzoek
  • Een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of deelname aan een eerder klinisch onderzoek met Diractin®
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewoners van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Depressieve stoornissen die behandeling met tricyclische antidepressiva vereisen, behandeling met andere antidepressiva moet stabiel zijn gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek
  • Epilepsie
  • Schizofrenie
  • Neuropathische pijn en elke andere pijnaandoening die chronisch gebruik van pijnmedicatie vereist
  • Bekende overgevoeligheid of allergie (inclusief fotoallergie) voor NSAID's inclusief ketoprofen en voor ingrediënten van het IMP
  • Reeds bestaande astma of bronchospasmen na inname van aspirine of andere NSAID's
  • Niet in staat om analgetische therapie te stoppen, waaronder opioïden, NSAID's, tramadol, spierverslappers, gabapentine, pregabaline, duloxetine, venlafaxine, capsaïcine of andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd of gebruikt voor de behandeling van pijn gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ketoprofen in Diractin®
100 mg (tweemaal daags)
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
100 mg (tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnsubschaal van de WOMAC
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale beoordeling door de patiënt van respons op therapie
Tijdsspanne: week 12
week 12
functiesubschaal van de WOMAC
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEA AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: IDEA AG, IDEA AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-033-III-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren