Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av Diractin® for behandling av artrose (OA) i kneet

2. oktober 2009 oppdatert av: IDEA AG

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av epikutant påført Diractin® (Ketoprofen i Transfersome® Gel) for behandling av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å gi gjentatte bevis på sikkerhet og effekt av 100 mg ketoprofen i Diractin®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke sikkerhet og effekt av Diractin® for å lindre tegn og symptomer på kne-OA, inkludert det primære endepunktet for pasientvurdering av smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Forente stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert
  • Alder > 45 år
  • Klasse I-III OA i kneet og emnet oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifiseringskriterier for artrose i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlesjoner eller dermatologiske sykdommer i behandlingsområdet
  • Direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen og administrasjonen av denne studien
  • Mottatt ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøk eller deltagelse i tidligere kliniske studier med Diractin®
  • Graviditet eller amming
  • Beboere på psykiatriske avdelinger, fengsler eller andre statlige institusjoner
  • Malignitet de siste 2 årene
  • Depressive lidelser som krever behandling med trisykliske midler, behandling med andre antidepressiva må være stabil i 3 måneder før screening og gjennom hele studien
  • Epilepsi
  • Schizofreni
  • Nevropatiske smerter og enhver annen smertetilstand som krever kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi (inkludert fotoallergi) mot NSAIDs inkludert ketoprofen og ingrediensene i IMP
  • Eksisterende astma eller bronkospasme etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs
  • Kan ikke avbryte smertestillende behandling inkludert opioider, NSAIDs, tramadol, muskelavslappende midler, gabapentin, pregabalin, duloksetin, venlafaksin, kapsaicin eller andre legemidler som er godkjent eller brukt til behandling av smerte i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ketoprofen i Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
100 mg (b.i.d.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte subskala av WOMAC
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale vurdering av respons på terapi
Tidsramme: uke 12
uke 12
funksjonsunderskala til WOMAC
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Studieleder: IDEA AG, IDEA AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-III-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere