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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Diractin® per il trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio

2 ottobre 2009 aggiornato da: IDEA AG

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Diractin® applicato per via epicutanea (ketoprofene in Transfersome® Gel) per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è fornire prove replicate della sicurezza e dell'efficacia di 100 mg di ketoprofene in Diractin®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di Diractin® nell'alleviare i segni ei sintomi dell'artrosi del ginocchio, compreso l'endpoint primario della valutazione del dolore da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • HOPE Research Institute
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Età > 45 anni
  • OA di classe I-III del ginocchio e il soggetto soddisfa i criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'osteoartrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee o malattie dermatologiche nell'area di trattamento
  • Direttamente o indirettamente coinvolto nella conduzione e amministrazione di questo studio
  • Ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o della partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con Diractin®
  • Gravidanza o allattamento
  • Residenti di reparti psichiatrici, carceri o altre istituzioni statali
  • Malignità negli ultimi 2 anni
  • Disturbi depressivi che richiedono trattamento con triciclici, il trattamento con altri antidepressivi deve essere stabile per 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
  • Epilessia
  • Schizofrenia
  • Dolore neuropatico e qualsiasi altra condizione dolorosa che richieda l'uso cronico di farmaci antidolorifici
  • Ipersensibilità o allergia nota (inclusa fotoallergia) ai FANS incluso il ketoprofene e agli ingredienti dell'IMP
  • Asma preesistente o broncospasmo dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS
  • Impossibile interrompere la terapia analgesica inclusi oppioidi, FANS, tramadolo, miorilassanti, gabapentin, pregabalin, duloxetina, venlafaxina, capsaicina o altri farmaci approvati o utilizzati per il trattamento del dolore per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ketoprofene in Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
100 mg (b.i.d.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sottoscala del dolore del WOMAC
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
funzione sottoscala del WOMAC
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: IDEA AG, IDEA AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-033-III-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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