Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Diractin® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) stawu kolanowego

2 października 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowanego naskórnie Diractin® (ketoprofen w żelu Transfersome®) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest dostarczenie powtórzonych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności 100 mg ketoprofenu w Diractin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Diractin® w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, w tym pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest ocena bólu przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Hope Research Institute
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Genova Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Trails, Inc.
      • Spring Valley,, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research DeLand, LCC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • DSI
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • New Port Richey,, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research Family Practice
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta,, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
      • Stockbridge,, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Advance Clinical Research Insititute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trail Services, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans,, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68116
        • Omaha Research, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center of Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharcotherapy Research Associate, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Founders Research Group Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek,, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  • Wiek > 45 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego klasy I-III i pacjent spełnia kryteria klasyfikacji klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology (ACR).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany skórne lub choroby dermatologiczne w obszarze zabiegowym
  • Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i zarządzanie tym badaniem
  • Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub udziałem w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym z użyciem Diractin®
  • Ciąża lub laktacja
  • Mieszkańcy oddziałów psychiatrycznych, więzień lub innych instytucji państwowych
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zaburzenia depresyjne wymagające leczenia lekami trójpierścieniowymi, leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi musi być stabilne przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Padaczka
  • Schizofrenia
  • Ból neuropatyczny i każdy inny stan bólowy wymagający przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
  • Znana nadwrażliwość lub alergia (w tym fotoalergia) na NLPZ, w tym na ketoprofen i na składniki IMP
  • Wcześniejsza astma lub skurcz oskrzeli po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
  • Brak możliwości odstawienia leków przeciwbólowych, w tym opioidów, NLPZ, tramadolu, środków zwiotczających mięśnie, gabapentyny, pregabaliny, duloksetyny, wenlafaksyny, kapsaicyny lub innych leków zatwierdzonych lub stosowanych w leczeniu bólu na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ketoprofen w Diractin®
100 mg (dwa razy na dobę)
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
100 mg (dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
podskala funkcji WOMAC
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEA AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: IDEA AG, IDEA AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-033-III-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketoprofen w Diractin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj