Изучение безопасности и эффективности препарата Дирактин® для лечения остеоартрита (ОА) коленного сустава
2 октября 2009 г. обновлено: IDEA AG
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности накожно наносимого дирактина® (кетопрофена в геле Transfersome®) для лечения остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является предоставление повторных доказательств безопасности и эффективности 100 мг кетопрофена в Diractin®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет изучена безопасность и эффективность Diractin® в отношении облегчения признаков и симптомов ОА коленного сустава, включая первичную конечную точку оценки боли пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
555
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- HOPE Research Institute
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Family Practice Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Clinical Trails, Inc.
-
Spring Valley,, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research DeLand, LCC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- DSI
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- FPA Clinical Research
-
New Port Richey,, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research Family Practice
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta,, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic & Spine Center, P.C.
-
Stockbridge,, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Advance Clinical Research Insititute
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trail Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
New Orleans,, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Lousianna Research Associates Inc. (LRC, Inc)
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68116
- Omaha Research, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center of Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Pharcotherapy Research Associate, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Founders Research Group Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek,, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано и датировано
- Возраст > 45 лет
- Класс I-III ОА коленного сустава и субъект соответствует критериям клинической классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для остеоартрита коленного сустава.
Критерий исключения:
- Поражения кожи или дерматологические заболевания в зоне обработки
- Прямое или косвенное участие в проведении и управлении этим исследованием
- Получал какой-либо исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или участия в любом предыдущем клиническом исследовании с Дирактином®.
- Беременность или лактация
- Находящиеся в психиатрических больницах, тюрьмах или других государственных учреждениях
- Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
- Депрессивные расстройства, требующие лечения трициклическими препаратами, лечение другими антидепрессантами должно быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
- эпилепсия
- Шизофрения
- Нейропатическая боль и любое другое болевое состояние, требующее постоянного приема обезболивающих препаратов.
- Известная гиперчувствительность или аллергия (включая фотоаллергию) на НПВП, включая кетопрофен, и на ингредиенты ИЛП
- Существовавшая ранее астма или бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП
- Невозможность прекращения анальгетической терапии, включая опиоиды, НПВП, трамадол, миорелаксанты, габапентин, прегабалин, дулоксетин, венлафаксин, капсаицин или другие препараты, одобренные или используемые для лечения боли на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
100 мг (дважды в день)
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
100 мг (дважды в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
подшкала боли WOMAC
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка пациентом ответа на терапию
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
функциональная подшкала WOMAC
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: IDEA AG, IDEA AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетопрофен
Другие идентификационные номера исследования
- CL-033-III-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .