Kerran tai kahdesti päivässä annetun mometasoninenäsuihkeen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna amoksisilliiniin verrattuna lumelääkkeeseen akuutin rinosinuitin hoidossa (vaiheen 3 tutkimus) (tutkimus P02692)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Teho ja turvallisuus 200 mcg QD tai 200 mcg BID Mometasoni Furoate Nenäsumute (MFNS) vs amoksisilliini vs plasebo akuutti rinosinuiittia sairastavien potilaiden ensisijaisena hoitona
Tässä tutkimuksessa vertailtiin kerran vuorokaudessa tai kahdesti päivässä annetun mometasoninenäsumutteen tehokkuutta ja turvallisuutta amoksisilliinin tai lumelääkkeen kanssa akuutin rinosinuiitin merkkien ja oireiden hoidossa.
Potilaat saivat mometasoninenäsumutetta 2 suihketta sieraimeen kerran päivässä, 2 suihketta sieraimeen kahdesti vuorokaudessa, amoksisilliinia 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä.
Nenäsumutetta saaneita potilaita hoidettiin 15 päivää ja amoksisilliinia tai lumelääkettä saaneita potilaita 10 päivän ajan.
Kaikkia potilaita seurattiin 14 päivää ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
981
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- on diagnosoitu akuutti rinosinusiitti
- sinulla on ollut rinosinusiitin merkkejä ja oireita vähintään 7 mutta enintään 28 päivää ennen lähtötilannetta
- joilla on ollut pääoirepisteet >=5 ja <=12 seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja korkeintaan 3 viidestä suuresta yksittäisestä oireesta luokiteltiin "vakavaksi"
- olla >=12-vuotias
- olla hyvässä yleiskunnossa ja normaalit laboratoriokokeet
- ei ole raskaana, aiot tulla raskaaksi tai aiot tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka:
- sinulla on ollut krooninen rinosinuiitti tai jolle on tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus kroonisen rinosinusiitin vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on kuumetta >=101 °F ja/tai jatkuvaa vakavaa yksipuolista kasvojen kipua/hammaskipua; ja/tai silmäkuopan tai silmän ympärillä oleva kasvojen turvotus; ja/tai hammaslääketieteen osallisuus; ja/tai oireiden paheneminen alkuparannuksen jälkeen
- sinulla on ollut oireista kausiluonteista allergista nuhaa, jotka ovat altistuneet allergisille siitepölyille
- sinulla on astma, jonka FEV1 < 65 % ennustetusta tilavuudesta viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on ollut paheneminen viimeisten 30 päivän aikana
- sinulla on nenäpolyyppeja, Kartagenerin oireyhtymä ja korvatulehdus tai atrofinen nuha
- joilla on tiettyjä samanaikaisia sairauksia tai vasta-aiheita tietyille lääkehoidoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4
Plasebo
|
Lumekapseli kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan ja lumelääke nenäsumute kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän seuranta ilman hoitoa
|
|
Active Comparator: 1
MFNS kerran päivässä
|
Plasebokapselit kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan ja MFNS 50 mikrogrammaa/suihku, 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla ja lumelääke nenäsumute kerran päivässä illalla 15 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 14 päivää ilman hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
MFNS kahdesti päivässä
|
Plasebokapselit kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan ja MFNS 50 mikrogrammaa/suihku, 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 15 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 14 päivää ilman hoitoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Amoksisilliini
|
Amoksisilliini 500 mg/kapseli, yksi kapseli 3 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan ja lumelääke nenäsumute kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 14 vuorokautta ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset AM/PM pääoireiden pisteet (rinorrean, nenän jälkeisen tippumisen, nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden, poskionteloiden päänsäryn ja kasvojen kipu/paine/arkuus tunnustelussa sivuonteloiden yli) 15 päivän hoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: Yli 15 päivää
|
Yli 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais-, pää- ja yksittäisten oireiden pisteet (AM-, PM- ja AM/PM-keskiarvot) viikoittain ja päiviltä 1-15 ja 16-29.
Aikaikkuna: Jokaisen viikon lopussa päivinä 1-15 ja päivinä 16-29
|
Jokaisen viikon lopussa päivinä 1-15 ja päivinä 16-29
|
|
Vaikutuksen alkamiseen kulunut aika pääoirepisteissä, joka määritellään ensimmäisenä aktiivisena hoitopäivänä, erosi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ja jatkui sen jälkeen.
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan
|
Koko hoitojakson ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkija piti hoidon epäonnistuneen, ja niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat hoidon varhain hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Terapeuttisen vasteen ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Vierailulla 4 tai viimeisellä hoitokäynnillä
|
Vierailulla 4 tai viimeisellä hoitokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Amoksisilliini
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mometasonifuroaatti nenäsumute (MFNS)
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis