Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasone Furoate Plus Azelastine HCl -yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna mometasonifuroaattiin yksin tai azelastiini yksinään potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaihe Ⅲ Mometasonifuroaatin/atselastiinihydrokloridin yhdistelmäryhmää ja mometasonifuroaatti- ja atselastiinihydrokloridiryhmää koskeva tutkimus 4 viikkoa hoidon jälkeen, kunkin hoitoryhmän vertailut tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi jatkuvassa allergisessa nuhassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mometasonifuroaatin ja atselastiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat potilaat
  • Monivuotinen allerginen nuha sairaushistoria vähintään kahden vuoden ajan
  • Keskivaikeat ro-vaikeat nenäoireet (plasebon sisäänajojakson aikana AM rTNSS tai PM rTNSS≥8)
  • Positiivinen ihopistotestitulos edellisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivinen astma ja jotka vaativat hoitoa inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla tai pitkäaikaisella beeta-agonistilla
  • potilaat, joilla on vaikea rinostenoosi, nenän väliseinän vakava poikkeama tai paikallinen infektio nenän limakalvolla
  • potilailla, joilla on herpes zoster, glaukooma tai kaihi
  • potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkausta tai vaurioita nenäontelossa tai silmäalueella
  • potilailla, joilla on lääkkeiden aiheuttama nuha
  • potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa edellisten 14 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tai joilla on meneillään immunoterapia
  • potilaille, joille on annettu erittäin voimakasta tai voimakasta kortikosteroidia
  • potilaille, joille on annettu lihaksensisäistä tai nivelensisäistä steroidia edellisten 3 kuukauden aikana
  • potilaille, jotka ovat saaneet ihonalaista omalitsumabia edellisten 5 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mometasonifuroaatti + atselastiini HCl
läpinäkymätön suspensio, neljä kertaa kukin naris päivässä
Lääke: mometasonifuroaatti plus atselastiini HCl
Muut nimet:
  • Nasaflex nenäsuihke
Active Comparator: mometasonifuroaatti
läpinäkymätön suspensio, neljä kertaa kukin naris päivässä
Lääke: mometasonifuroaatti
Muut nimet:
  • NASONEX NASAAL SPRAY
Active Comparator: atselastiini HCl
lucidus väritön neste, kaksi kertaa kutakin narista päivässä
Lääke: atselastiini HCl
Muut nimet:
  • AZEPTIN NASAL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta rTNSS:ssä (heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta AM rTNSS:ssä (AM heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta PM rTNSS:ssä (PM heijastava nenäoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta iTNSS:ssä (hetkellinen nenäoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta AM iTNSS:ssä (AM instantaneous Total Nenä Oirepisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
muutos lähtötasosta PM iTNSS:ssä (PM hetkellinen nenäoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Gi Min, M.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_NSFX_301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset mometasonifuroaatti plus atselastiini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa