Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mometazonu aerozolu do nosa podawanego raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z amoksycyliną i placebo w leczeniu ostrego zapalenia zatok przynosowych (badanie fazy 3) (badanie P02692)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aerozolu do nosa furoinianu mometazonu w dawce 200 mcg QD lub 200 mcg dwa razy na dobę (MFNS) w porównaniu z amoksycyliną w porównaniu z placebo jako pierwotnego leczenia pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych

Badanie to przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu w aerozolu do nosa raz dziennie lub dwa razy dziennie z amoksycyliną lub placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Pacjenci otrzymywali mometazon w aerozolu do nosa 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie, 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie, amoksycylinę 500 mg trzy razy dziennie lub placebo trzy razy dziennie. Pacjenci otrzymujący aerozol do nosa byli leczeni przez 15 dni, a pacjenci otrzymujący amoksycylinę lub placebo przez 10 dni. Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji z 14-dniowym okresem obserwacji bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

981

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • zdiagnozowano ostre zapalenie zatok przynosowych
  • występowały objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przez co najmniej 7, ale nie więcej niż 28 dni przed punktem wyjściowym
  • mieli punktację głównych objawów >=5 i <=12 podczas badania przesiewowego i linii podstawowej, a nie więcej niż 3 z 5 głównych pojedynczych objawów oceniono jako „poważne”
  • mieć >=12 lat
  • być w dobrym stanie ogólnym i mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • nie być w ciąży, zamierzać zajść w ciążę lub zapłodnić.

Kryteria wyłączenia:

Podmioty, które:

  • mają historię przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok lub przeszli operację zatok lub nosa z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • mają gorączkę >=101°F i/lub uporczywy silny jednostronny ból twarzy/ból zęba; i/lub oczodołowy lub okołooczodołowy obrzęk twarzy; i/lub zajęcie zębów; i/lub pogorszenie objawów po początkowej poprawie
  • u pacjentów z objawowym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, którzy byli narażeni na uczulające pyłki
  • chorują na astmę z FEV1 <65% należnej objętości w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mieli zaostrzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • mają polipy nosa, zespół Kartagenera i zapalenie ucha lub zanikowy nieżyt nosa
  • mają pewne choroby współistniejące lub przeciwwskazania do niektórych terapii lekowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 4
Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo trzy razy dziennie przez 10 dni i placebo aerozol do nosa dwa razy dziennie przez 15 dni, a następnie 14-dniowa obserwacja bez leczenia
Aktywny komparator: 1
MFNS raz dziennie
Lek: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS)
Kapsułki placebo trzy razy dziennie przez 10 dni i MFNS 50 mcg/spray, 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie rano i placebo aerozol do nosa raz dziennie wieczorem przez 15 dni, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bez leczenia
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Eksperymentalny: 2
MFNS dwa razy dziennie
Lek: MFNS
Kapsułki placebo trzy razy dziennie przez 10 dni i MFNS 50 mcg/dawkę, 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 15 dni, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bez leczenia
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Aktywny komparator: 3
Amoksycylina
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg/kapsułkę, jedna kapsułka 3 razy dziennie przez 10 dni i placebo aerozol do nosa dwa razy dziennie przez 15 dni, a następnie 14-dniowy okres obserwacji bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena głównych objawów rano/po południu (suma wycieku z nosa, wycieku z nosa, przekrwienia/zatkania nosa, bólu głowy zatok oraz bólu/ucisku/tkliwości twarzy podczas badania palpacyjnego nad zatokami przynosowymi) w fazie leczenia trwającej 15 dni.
Ramy czasowe: Ponad 15 dni
Ponad 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite, główne i indywidualne wyniki objawów (średnie przedpołudniowe, popołudniowe i przedpołudniowe/popołudniowe) według tygodnia oraz dla dni 1-15 i 16-29.
Ramy czasowe: Na koniec każdego tygodnia, w dniach 1-15 i 16-29
Na koniec każdego tygodnia, w dniach 1-15 i 16-29
Czas do wystąpienia działania w wyniku głównych objawów, zdefiniowany jako pierwszy dzień aktywnego leczenia, był statystycznie istotnie różny od placebo i utrzymywał się później.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia
Odsetek pacjentów uznanych przez badacza za niepowodzeń leczenia oraz odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie przedwcześnie z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie grup odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Na wizycie 4 lub ostatniej wizycie leczniczej
Na wizycie 4 lub ostatniej wizycie leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie zatok przynosowych

Badania kliniczne na furoinian mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj