Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini nuorilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (OXYASD)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oksitosiinin vaikutusta joihinkin autismispektrihäiriön (ASD) osa-alueisiin, kuten toistuvaan ja stereotyyppiseen käyttäytymiseen, sosiaalisiin taitoihin, elämänlaatuun ja häiritsevään käyttäytymiseen.

Nollahypoteesi: sosiaaliset taidot, elämänlaatu, häiritsevä käyttäytyminen ja toistuva käyttäytyminen eivät parane oksitosiinin käytön myötä. Kokeellinen hypoteesi: sosiaaliset taidot, elämänlaatu, häiritsevä käyttäytyminen sekä toistuva ja stereotyyppinen käyttäytyminen paranevat oksitosiinin käytön myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD:tä sairastavilla henkilöillä on heikentynyt sosiaalinen vuorovaikutus, toistuva ja häiritsevä käyttäytyminen. Oksitosiinin on kuvattu parantavan näitä taitoja, ja tutkimukset viittaavat siihen, että anto voi vähentää toistuvaa käyttäytymistä sekä lisätä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja kommunikoinnin puutteita.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan oksitosiinin vaikutusta joihinkin autismispektrihäiriön (ASD) osa-alueisiin, kuten toistuvaan ja stereotyyppiseen käyttäytymiseen, sosiaalisiin taitoihin, elämänlaatuun ja häiritsevään käyttäytymiseen.

Instrumentit:

  1. Sosiaalisten taitojen arviointi: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): koostuu 62 osasta, jotka on jaettu kuuteen tekijään, jotka arvioivat sosiaalisia taitoja, kuten sopivia sosiaalisia taitoja, riittämätön itsevarmuutta, impulsiivisuutta, itseluottamusta, mustasukkaisuutta ja muita asioita, jotka eivät sopii toiseen luokitukseen.
  2. Toistuvan käyttäytymisen arviointi: Repetitive Behavior Scale (RBS): Koostuu 43 kohdasta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: stereotyyppinen käyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen, pakko-oireinen käyttäytyminen, rituaalinen käyttäytyminen, monotoninen ja rajoitettu käyttäytyminen. Tämä asteikko pystyy mittaamaan toistuvien käytösten esiintymisen ja vakavuuden, jotka ovat yleisiä autismikirjon yksilöillä.
  3. Arvioi häiritsevää käyttäytymistä: Vineland, vain osa, joka arvioi häiritsevää käyttäytymistä
  4. Moniulotteinen opiskelijan elämään tyytyväisyysasteikko (MSLSS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • Ikä 11 vuotta 11 kuukautta ja 17 vuotta 11 kuukautta
  • Autismikirjon häiriö DSM V:n mukaan
  • ADI > 10
  • WISC > 70
  • AUTOT > 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • geneettisten ja neurologisten oireyhtymien esiintyminen
  • muutokset lääkkeissä tai missä tahansa interventiossa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
Alkunäyte on jaettu kahteen ryhmään (A ja B): ryhmä A saa intranasaalista oksitosiinia 8 viikon ajan 24UI kahdesti päivässä (3 käyttökertaa sieraimeen 4UI 12/12 tuntia); ryhmä B saa lumelääkettä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OKSYTOSIINI
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
Alkunäyte on jaettu kahteen ryhmään (A ja B): ryhmä A saa intranasaalista oksitosiinia 8 viikon ajan 24UI kahdesti päivässä (3 käyttökertaa sieraimeen 4UI 12/12 tuntia); ryhmä B saa lumelääkettä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OKSYTOSIINI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOSIAALISET TAIDOT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sosiaalisten taitojen arviointi: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): koostuu 62 osasta, jotka on jaettu kuuteen tekijään, jotka arvioivat sosiaalisia taitoja, kuten sopivia sosiaalisia taitoja, riittämätön itsevarmuutta, impulsiivisuutta, itseluottamusta, mustasukkaisuutta ja muita asioita, jotka eivät sopii toiseen luokitukseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISTUVA KÄYTTÄYTYMINEN
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
Toistuvan käyttäytymisen arviointi: Repetitive Behavior Scale (RBS): Koostuu 43 kohdasta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: stereotyyppinen käyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen, pakko-oireinen käyttäytyminen, rituaalinen käyttäytyminen, monotoninen ja rajoitettu käyttäytyminen. Tämä asteikko pystyy mittaamaan toistuvien käytösten esiintymisen ja vakavuuden, jotka ovat yleisiä autismikirjon yksilöillä.
8 VIIKKOA

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi häiritsevää käyttäytymistä: Vineland, vain osa, joka arvioi häiritsevää käyttäytymistä
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
Arvioi häiritsevää käyttäytymistä: Vineland, vain osa, joka arvioi häiritsevää käyttäytymistä
8 VIIKKOA
Moniulotteinen opiskelijan elämään tyytyväisyysasteikko (MSLSS)
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
Moniulotteinen opiskelijoiden elämään tyytyväisyysasteikko (MSLSS): ELÄMÄNLAADUN SKALE
8 VIIKKOA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset OCYTOCINA - SPRAY NASAL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa