Mesalamiinipelletti lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen remission ylläpitämiseen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin mesalamiinipellettivalmisteen 1,5 G QD käyttöä lievästä keskivaikeaan haavaiseen paksusuolitulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annetun 1,5 g:n eMG:n (QD) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on osoitettu remissio UC:sta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivinen:plasebo) saamaan 1 tai 2 hoitoa: 1,5 g eMG:tä (yhteensä 4 kapselia) tai vastaavat lumekapselit QD 6 kuukauden ajan.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (joka saatetaan päätökseen 7 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaiheesta (6 kuukautta) ja seurantakäynnistä (2 viikkoa tutkimuksen [EOS]-käynnin jälkeen). Hoitovaihe koostuu 4 suunnitellusta tutkimuskäynnistä: käynti 1 (perustila/satunnaistaminen (päivä 1), käynti 2 (kuukausi 1), käynti 3 (kuukausi 3), käynti 4 (EOS (kuukausi 6).
Ensisijainen tavoite:
Vertaamaan lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen remission säilymistä mitattuna peräsuolen verenvuodolla ja endoskooppisella limakalvon ulkonäöllä 6 kuukauden hoidon jälkeen 1,5 g QD:n kapseloiduilla mesalamiinirakeilla (eMG) verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen tavoite:
Vertailla eMG:n pitkäaikaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 1,5 g QD plaseboon verrattuna lievästä keskivaikeaan UC:n remission ylläpitämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus ja remissio vähintään 1 kuukauden ajan
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/intoleranssi aspiriinille, mesalamiinille tai muille salisylaateille
- Aiempi suolistoleikkaus muu kuin umpilisäkkeen poisto
- Raskaus, raskauden riski tai imetys
- HIV tai hepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
|
Vastaavia lumekapseleita (4 kapselia) annettiin suun kautta QD, aamulla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mesalamiinipelletit
|
0,375 g mesalamiinirakeita kapseloitiin kovaan gelatiinikuoreen.
1,5 g eMG:tä (4 kapselia) annettiin suun kautta QD, aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut uusiutumista 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPUC3004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .