Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalamin-pellet for at opretholde remission af mild til moderat colitis ulcerosa

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af brugen af ​​mesalaminpelletformulering 1,5G QD til at opretholde remission fra mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opretholdelsen af ​​mild til moderat colitis ulcerosa remission med seks måneders behandling med 1,5 gram mesalamin pellets hver dag versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​eMG 1,5 g givet én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med påvist remission fra UC. Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres i et 2:1-forhold (aktiv:placebo) til at modtage 1 eller 2 behandlinger: 1,5 g eMG (4 kapsler i alt) eller matchende placebokapsler QD i 6 måneder.

Undersøgelsen består af en screeningsfase (afsluttet inden for 7 dage før randomisering), en behandlingsfase (6 måneder) og et opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​studiet [EOS] besøg). Behandlingsfasen består af 4 planlagte studiebesøg: besøg 1 (baseline/randomisering (dag 1), besøg 2 (måned 1), besøg 3 (måned 3), besøg 4 (EOS (måned 6).

Primært mål:

At sammenligne opretholdelsen af ​​remission fra mild til moderat colitis ulcerosa målt ved rektal blødning og endoskopisk slimhindeudseende efter 6 måneders behandling med indkapslede mesalamingranulat (eMG) på 1,5 g QD sammenlignet med placebo.

Sekundært mål:

At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsdosering med eMG ved 1,5 g QD sammenlignet med placebo ved opretholdelse af remission fra mild til moderat UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa og i remission i mindst 1 måned
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/intolerance over for aspirin, mesalamin eller andre salicylater
  • Tidligere tarmoperationer, bortset fra blindtarmsoperation
  • Graviditet, risiko for graviditet eller amning
  • HIV eller hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler (4 kapsler) blev administreret oralt QD om morgenen.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mesalamin pellets
Medicin: Granuleret mesalamin
0,375 g mesalamingranulat blev indkapslet i en hård gelatineskal. 1,5 g eMG (4 kapsler) blev administreret oralt QD om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der var tilbagefaldsfri efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPUC3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Granuleret mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner