- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00767728
Mesalaminpellet för att bibehålla remission av mild till måttlig ulcerös kolit
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera användningen av mesalaminpelletsformulering 1,5G QD för att upprätthålla remission från mild till måttlig ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av eMG 1,5 g givet en gång dagligen (QD) jämfört med placebo hos patienter med påvisad remission från UC. Kvalificerade försökspersoner randomiseras i förhållandet 2:1 (aktiv:placebo) för att få 1 eller 2 behandlingar: 1,5 g eMG (4 kapslar totalt) eller matchande placebokapslar QD under 6 månader.
Studien består av en screeningfas (slutförd inom 7 dagar före randomiseringen), en behandlingsfas (6 månader) och ett uppföljningsbesök (2 veckor efter studiens slut [EOS] besök.) Behandlingsfasen består av 4 schemalagda studiebesök: besök 1 (baslinje/randomisering (dag 1), besök 2 (månad 1), besök 3 (månad 3), besök 4 (EOS (månad 6).
Huvudmål:
Att jämföra upprätthållandet av remission från mild till måttlig ulcerös kolit mätt som rektal blödning och endoskopisk slemhinneutseende efter 6 månaders behandling med inkapslade mesalamingranulat (eMG) på 1,5 g QD, jämfört med placebo.
Sekundärt mål:
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av långtidsdosering med eMG vid 1,5 g QD jämfört med placebo vid upprätthållande av remission från mild till måttlig UC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av ulcerös kolit och i remission i minst 1 månad
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- Allergi/intolerans mot aspirin, mesalamin eller andra salicylater
- Tidigare tarmkirurgi förutom blindtarmsoperation
- Graviditet, risk för graviditet eller amning
- HIV eller hepatit B eller C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
|
Matchande placebokapslar (4 kapslar) administrerades oralt QD på morgonen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mesalamin pellets
|
0,375 g mesalamingranuler inkapslades i ett hårt gelatinskal.
1,5 g eMG (4 kapslar) administrerades oralt QD på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel försökspersoner som var återfallsfria efter 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zakko SF, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP, Lichtenstein GR. Once-daily mesalamine granules for maintaining remission of ulcerative colitis: pooled analysis of efficacy, safety, and prognostic factors. Postgrad Med. 2016;128(3):273-81. doi: 10.1080/00325481.2016.1152876. Epub 2016 Mar 1.
- Lichtenstein GR, Gordon GL, Zakko S, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Long-Term Benefit of Mesalamine Granules for Patients Who Achieved Corticosteroid-Induced Ulcerative Colitis Remission. Dig Dis Sci. 2016 Jan;61(1):221-9. doi: 10.1007/s10620-015-3866-7. Epub 2015 Nov 12.
- Lichtenstein GR, Zakko S, Gordon GL, Murthy U, Sedghi S, Pruitt R, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Mesalazine granules 1.5 g once-daily maintain remission in patients with ulcerative colitis who switch from other 5-ASA formulations: a pooled analysis from two randomised controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):126-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05142.x. Epub 2012 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- MPUC3004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Granulerad mesalamin
-
Warner ChilcottAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
ShireAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Spanien, Danmark, Korea, Republiken av, Australien, Taiwan, Singapore, Sverige, Belgien, Frankrike, Storbritannien, Rumänien, Nya Zeeland, Indien, Kanada, Sydafrika, Brasilien, Tyskland, Mexiko, Ungern, Portugal, ... och mer
-
Warner ChilcottAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Holy Stone Healthcare Co., LtdAvslutad
-
ShireAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna, Storbritannien, Israel, Kanada, Ungern, Polen, Slovakien
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadUlcerös kolitFörenta staterna
-
Warner ChilcottAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna
-
Tillotts Pharma AGAvslutadUlcerös kolitBelarus, Kalkon, Indien, Ukraina
-
University of ChicagoProcter and GambleAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna
-
Warner ChilcottAvslutadUlcerös kolitFörenta staterna