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Pastilles de mésalamine pour maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée

26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'utilisation de la formulation de pastilles de mésalamine 1,5 G QD pour maintenir la rémission de la colite ulcéreuse légère à modérée

Le but de cette étude est de comparer le maintien d'une rémission légère à modérée de la colite ulcéreuse avec six mois de traitement avec 1,5 gramme de pastilles de mésalamine chaque jour par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité d'eMG 1,5 g administré une fois par jour (QD) par rapport à un placebo chez des sujets présentant une rémission démontrée de la CU. Les sujets éligibles sont randomisés selon un ratio 2:1 (actif:placebo) pour recevoir 1 ou 2 traitements : 1,5 g d'eMG (4 gélules au total) ou gélules placebo correspondantes QD pendant 6 mois.

L'étude consiste en une phase de dépistage (terminée dans les 7 jours précédant la randomisation), une phase de traitement (6 mois) et une visite de suivi (2 semaines après la visite de fin d'étude [EOS].) La phase de traitement consiste en 4 visites d'étude programmées : visite 1 (ligne de base/randomisation (jour 1), visite 2 (mois 1), visite 3 (mois 3), visite 4 (EOS (mois 6).

Objectif principal:

Comparer le maintien de la rémission d'une rectocolite hémorragique légère à modérée, mesurée par le saignement rectal et l'apparence endoscopique de la muqueuse après 6 mois de traitement avec des granules de mésalamine encapsulées (eMG) de 1,5 g par jour, par rapport au placebo.

Objectif secondaire :

Comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme d'eMG à 1,5 g par jour par rapport à un placebo dans le maintien de la rémission d'une CU légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse et en rémission depuis au moins 1 mois
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie/intolérance à l'aspirine, à la mésalamine ou à d'autres salicylates
  • Chirurgie intestinale antérieure autre qu'une appendicectomie
  • Grossesse, risque de grossesse ou allaitement
  • VIH ou hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Les gélules placebo correspondantes (4 gélules) ont été administrées par voie orale QD, le matin.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pastilles de mésalamine
Médicament: Mésalamine granulée
0,375 g de granulés de mésalamine ont été encapsulés dans une enveloppe de gélatine dure. 1,5 g d'eMG (4 gélules) ont été administrés par voie orale QD, le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets sans rechute après 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPUC3004

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